...第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产...
...（一）职责1.药品质量检查必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。2.药品质量检验科（室）必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制...
...搞不清，还在那改来改去：一位CDE审评专家在技术论坛上说，有个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!这可能就是CDE审评专家对新药的“立题依据”如此看重的原因，现有的《药品注册管理办法》并没有对类似的新药申报做任何限制，所以，CDE也就只能...
...搞不清，还在那改来改去：一位CDE审评专家在技术论坛上说，有个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!这可能就是CDE审评专家对新药的“立题依据”如此看重的原因，现有的《药品注册管理办法》并没有对类似的新药申报做任何限制，所以，CDE也就只能...
...ADR报告中，大部分来自药品生产商。日本的资料表明，日本厚生省每年收到的ADR报告中来自制药企业的占63.9％。可以看出，我国收集的药品不良反应报告的构成比中，企业报告所占比例与发达国家相比存在很大差距。 2005年5月，辽宁省成立了药品...
...第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
...由于美国国内不生产微型心脏泵，医生将为一名患有心脏衰竭的３个月大婴儿植入被称为“柏林心脏”的德国进口心脏泵。 报道说，这个名叫米勒斯的患儿出生时一切正常，但数星期后因感染病毒而患上，需要进行心脏移植手术。由于可供移植的婴儿心脏异常缺乏，...
...失效期没有标明的零散药品或外包装盒已舍弃的药品，若再次使用时，无法判断其生产日期和有效期，一旦使用会给身体带来伤害；不易掌握作用与用途的药品，若不了解药品的适应症，最好不要使用。（王思海） ...
...治疗作用；另一方面，由于不能识别癌细胞与正常体细胞，所以也会导致细胞毒性等副作用。二是药品上市前研究的局限性。譬如临床试验的病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严以及试验设计目的单纯等，而且一些需要较长时间应用才能发现的...
...2007年，甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心树立科学监测理念，认真分析药品不良反应监测面临的形势及发展方向，加大了对新的严重的药品不良反应监测力度，取得了显著成绩。 2007年全省共监测、收集及上报药品不良反应病例5433份，其中...
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