...第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则...
...手段进行临床市场销售，不断扩大中药产品的渠道影响力和市场容量。 3、从业人员的责任心 最后，作为中成药品种进入市场的重要环节，药品代理商和生产厂家的负责人对的态度也至关重要。从发生问题的中药品种的情况来看，除了因为个别不法厂家生产假冒产品...
...内蒙古的蒙药生产开始较早，1950年内蒙古自治区第一个蒙药厂在呼伦贝尔甘珠尔庙成立，蒙药开始了集中生产。1958年7月1日哲里木盟库伦旗成立了蒙药厂，经不断发展，至1989年底统计，已生产有批准文号的蒙成药78个品种。1971年在兴安盟...
...1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、...
...最近世界卫生组织将全力倡导复方药、限产限销抗疟单方药的消息，让国内从事抗疟药物生产的企业心头蒙上阴影。大部分企业都在调整自身的生产和经营战略，抗疟复方药已成为今后抗疟药研发和生产的主要方向。 最近，从世界卫生组织（WHO）传出的消息称，因...
...注射剂产业带来了新的希望：调查表明，目前医生最关注的是中药注射剂的安全性和价格，99.75％的医生认为中药注射剂的安全性是可靠的，99.72％的医生认为疗效可信。 调查中，医生建议生产企业应严格控制药品原料的纯度和质量，如实编写药品说明书，及时...
...国家药品不良反应监测中心共发布了4期通报，涉及约20个品种，但前3期的发布权限仅限于省级药品监督管理部门，卫生行政部门、医疗机构和有关药品生产企业，此次是首次向公众发布药品不良反应通报。 医学专家解释，通报某种药品出现不良反应并不意味着所有人...
...中药饮片没有实施批准文号管理。对一些常用的中药材、中药饮片纳入批准文号管理的范围，就可以严格按“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”的规定，对那些不具备生产、炮制条件的企业，不发给生产批准文号，无批准文号的中药材和中药饮片不得使用...
...要求生产企业修改说明书，提醒临床医生严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测。 目前临床上存在706代血浆与低分子706代血浆名称混淆及混用的现象。1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关706代血浆、羟...
...中药生产的标准化程度不高，过多的依赖于经验。目前，我国的药品生产企业已达6500多家，其中中药企业1400多家，但是通过GMP标准的只有100家左右，不到10%。而且生产的中成药中不少是仿制的，或者是单品种的重复。生产模式和管理水平相对落后...
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