...中药是在中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物，它是由饮片作为原料配伍的复方及其制剂。 过去的研究曾把生药（天然药物）和中药混淆，用研究生药的方法研究中药；将药材作为中药的起点，用药材的质量标准去控制中药的质量，导致了真正...
...单组者相同。与国外为同类品种，但组分比例不同，与国外同类品比较，主组分不应低于85％，如主组分与国外同类品性质不同按第一类新药要求报批。13．复方制剂的处方中，如用国内未生产的原料药，应有生产国批准的证明文件及进口检验合格证。14．凡申请...
...附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1。未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的...
...定值。国内外多采用第④种方法。依据是①在正常情况下，参考实验室所得数值往往和质控结果的均值相似。②对某一成分用不同的测定方法测定结果，数值往往相近似。③国外多年使用的试验，认为均值可以代表该血清真正的近似值。④参加的实验室越多，所得结果的分布...
...近年来，有关中草药及其制剂引起肾损害的报道日趋增多，已引起国内外学者的广泛注意。广西壮族自治区人民医院副院长龚智峰说，国际肾脏病学会发布的统计资料显示，全球大约有5亿人（约占人口的10%）存在不同程度的慢性肾脏病变，而我国民众包括部分临床...
...的不同阶段而不断改变，成为细胞分化的标志。这些物质有： 角蛋白细丝，由下而上逐渐增多且稠密，交织也越来越紧密。 透明角质颗粒，是组成颗粒层的主要成分，越接近角质层，颗粒越大。 角软小体或称被膜颗粒，它含有多种水解酶，它在表皮角软细胞中起着...
...芳香性植物药材经水蒸气蒸馏法制得的内服澄明液体制剂称为露剂。 露剂：含义与要求 芳香性植物药材经水蒸气蒸馏法制得的内服澄明液体制剂称为露剂。对露剂的质量要求，除应保持澄明外，还应具有与原药材相同的气味，不得有异臭、沉淀或杂质等。 口服液剂...
...制造及检定规程》附录1中2.4项的要求。1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项要求。2 制造2.1 配方每ml制剂中各种抗原成分含量如下：百日咳菌45亿～90亿精制白喉类毒素20Lf2.2 吸附剂配制，见《吸附...
...一般用氯化钠、硼酸等。 （3）无菌 眼部有无外伤是眼用溶液无菌要求严格程度的界限。对角膜有破损或内眼手术后所用的眼用制剂，必须要求无菌，井使用单剂量包装。正常人的泪液中含有溶菌酶，它有杀菌作用，同时泪液不断地冲刷眼部，使眼部保持清洁无菌。角膜...
...日前,爱尔兰St James's 医院Mahmud医师等的一项前瞻性随机研究的初步结果表明,低剂量四联复方降压制剂的疗效优于标准剂量单方制剂,有望降低治疗费用,减少服药量及药物副作用,为高血压患者带来福音。[Hyperension ...
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