...无需处方就可获得。FDA成立前，仅把药物放在瓶里出售，作为可靠治疗。一些OTC产品中含有酒精、可卡因、大麻和阿片，而没有使用说明书。1938年制定的食品、药品和化妆品条例给予FDA发布规章的权力，但没有明确哪些药物只能凭处方购买。1951年...
...项新的技术方案，新颖性可通过查阅相关的专利文献和非专利文献而大体明确；创造性则主要是由审查员去审查和判断；在实用性方面，药品专利只要求该药品或制备工艺具有产业化前景(即产业上能制造、使用并产生积极效果)，而且，这种产业化的应用主要是就其...
...万艾可”（Viagra）、礼来公司的“希爱力”（Cialis）和葛兰素史克公司的“乐威壮”（Levitra）。 FDA表示，其官员调阅先前有关药品副作用的记录档案后发现，已有近30起与使用此类药物相关的致聋案例。在些案例中，大约三分之一为...
...笔者认为，结合药品标准、成本计算等因素确定药品监督和抽验重点，是当前食品药品监管部门的一个重要课题。 为此，食品药品监管部门应建立本辖区内的药品品种数据库，包括药品品种名称、执行标准、生产企业、批准文号、产品规格和价格等内容，逐步建立药品样品...
...一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用...
...而成，且纸质较薄。假冒产品说明书折叠凌乱，少数虽折叠整齐，但说明书纸质较厚。 几点注意事项 除了上述鉴别方法外，在购买药品时，还须注意以下几点： 1、购药渠道。在经济不发达地区、偏远山区，无证诊所、无证药店比比皆是。这些诊所和药店正是假药...
...因此，从某种意义上讲，药品的存贮条件有时决定了药效。 药品因为成分、剂型的不同，所以储存的要求也不同，一定要根据药品说明书恰当储存。药品保管和存储要求一般分为3种：一是常温储藏，一般要求在10℃～30℃；二是放于阴冷、凉暗处，一般要求温度在...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
...1．配备原则：家庭药箱的内容应视家庭人口多少与家庭成员健康状况而定。选购药品要有的放矢，一般以治疗常见病、多发病、慢性病的药物为主，品种要少而精。要贴有标签，标签上写清楚药名、规格、用途、用法、用量以及注意事项。小儿用药及使用剂量也要写...
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