...FDA相信茶多酚安全有效？这都是问题！” 最后，他用非常简单的一段话总结了这一复杂的过程：“这是我们在20世纪90年代研发出的治疗尖锐湿疣的组合性药物，转让给德国MediGene公司，经过多年的国际合作开发，最终在美国FDA申请了新药。这个...
...盐酸替罗非班为一高效可逆性非肽类血小板表面糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，作用机制独特、治疗急性冠脉综合征疗效确切，安全性好，是一种极有发展前途的抗血小板新药。 ■药理作用 近年来，在血小板分子和细胞生物学方面研究取得的重大进展之一，...
...品种。3．审核各种申请购入新药和新制剂，并按有关规定报上级备案或批准。4．审查药品采购计划及实际执行情况，决定特殊紧缺药品分配使用方案。5．定期组织检查各科药品使用、管理情况及自制剂的质量。指导监督临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究...
...左右，只占其中的３％—５％。 天然药物在我国虽然已有５０００多年成熟的使用历史，且我国如今已拥有约４０００种中药制剂，但由于缺乏知识产权保护，我国的许多中药处方如今也被美、日等发达国家用现代生物技术加工后申请了知识产权保护，非但无需缴一分钱...
...事实上，已有不少医生“标签外”使用阿瓦斯丁治疗乳腺癌，基因泰克此番申请阿瓦斯丁合用紫杉醇治疗未化疗的晚期乳腺癌，其目的应当是，获得广告宣传阿瓦斯丁此项功能的权力，并可能提高保险公司的支付意愿。 阿瓦斯丁是首以切断肿瘤细胞的血液供应而...
...管理的法律、法令多侧重于对假药。劣药、毒药的管理。20世纪初化学药品问世后，新药数量急剧增多，当初的管理亦多为申请注册、产品抽验等。1935年在美国发生了磺胺酏剂事件，死亡107人，引起公众对新药管理弊端的谴责、抨击，迫使美国国会修改《食品、...
...管理的法律、法令多侧重于对假药。劣药、毒药的管理。20世纪初化学药品问世后，新药数量急剧增多，当初的管理亦多为申请注册、产品抽验等。1935年在美国发生了磺胺酏剂事件，死亡107人，引起公众对新药管理弊端的谴责、抨击，迫使美国国会修改《食品、...
...中药为什么在世界很多国家仍未获得合法地位正式进入市场？此话题成为参加２２日在广州举行的第三届中西医结合大会各国医学界专家关注的热点。 “理论固然好，但我们需要数据来证明。”美国食品药品管理局医学政策办公室主任、新药审评办公室主任...
...不良反应的频率和对不良反应敏感的因素(如年龄、性别、并发症和与其他药物的相互作用)。将动物和人体试验资料与药物制造工艺、包装资料、产品标记，以新药申请书形式呈交FDA。通常，在呈交新药申请后要花2～3年时间进行审查和批准。然而，对疗效显著的新药...
...成本，向低成本市场转移研发环节，包括新药产品开发、临床前实验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务。有数据称，目前全球生物医药研发外包的市场总值约200亿美元，并以每年16％的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。 我国因为...
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