此部分内容包含以下子章节，请点击标题阅读: 新药的审批程序和权限 新药申报资料项目 新药申报所需资料的有磁要求 新药的保护及技术转让
...药物会对宝宝和自己带来副作用；可不吃药，自己的身体却没有强壮到足以和疾病抗衡，延误下去，母子可能都吃不消。由此，一些准妈妈便认为服用中药比较安全。可事实上，情况并非完全如此。 自然并不代表100%安全 中药虽来源于自然，但并非所有来源于自然的就是无毒的，安全的，人们常说“是药三分毒”。中药有上品、中品、下品之分，只有那些既具有治疗疾病、调补身体的功效，又安全...
据《华盛顿邮报》报道，美国研究人员近日说，以近１万名停经妇女为对象的５年期国际试验发现，许多乳腺癌患者服用一种芳香酶抑制剂（Aromatase inhibitor）新药后，乳腺癌复发率、以及另一侧乳房患癌和癌细胞扩散的风险都明显降低。 在这种新药问世前，对雌激素敏感的乳腺癌患者通常服用它莫西芬（tamoxifen）以降低复发率，但这种药最多只能用５年，而且会...
一项临床试验发现，一种以谷氨酸调控的神经传递素为靶标的新药能有效地治疗精神分裂症，新成果发表在9月号的《自然—医学》期刊上。 以前的研究反复显示，谷氨酸调控神经传递素的变异与精神分裂症相关，但一直缺少这种关联性的有力证据。对精神分裂症而言，所有常用的处方安定药均以多巴胺受体为靶标。如今，Sandeep Patil和同事报告：一种特别的谷氨酸受体亚型mGlu2...
对于没有月经的男性来说，女性所谓的安全期、危险期真的会把许多男性搞得晕头转向。关于这一点，有一个最简单的计算方法如下：如果女友的月经来潮是5∕31，而两次月经大约相隔28天的话，那么下一次月经就是6∕28，因此危险期就是月经来潮前的两个礼拜，也就是6∕10～6∕15之间，这几天如果一不小心，女方就很有可能会怀孕。也就是说，撇开危险期那几天不算，6∕1～6∕9...
从今年开始，每年7月为北京安全用药宣传月。北京药监局提醒患费者要注意安全用药。 一、购买药品请到医院或具有《药品经营许可证》的正规药店，并留存销售小票。切忌贪图便宜到黑诊所、黑药店就医购药。要警惕所谓“专家”讲座、免费体验、义卖等形式的药品销售。 二、网络购药一定通过国家食品药品监管局向社会公布的合法网站购买，除此之外任何网络形式的药品销售都是违法的，存在安...
作者：张振馨 [关键词] 临床科研 原则 随着医学的发展，新的药物和治疗方法不断涌现，在这些新药物和治疗方法中，有的有效，有的无效，有的甚至对人体有害。医生要为病人选择疗效好和副作用少的药物和方法，必须了解新药临床试验的概况，掌握疗效评价的原则。 临床试验是一种医学研究的方法，属于实验性研究的范畴。通过成功的临床试验能科学的评价药物、疗法和预防性干预措施的效...
附件6： 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
新近研制成功的防治艾滋病中药新药“维他免疫素”在福建省问世。 “维他免疫素”又称“寿康素”，是天津医药科学研究所的研究人员经过十多年潜心研究，从30多种中药材中提取的中成药。该药在防治艾滋病、提高病患者人体自身免疫功能方面有显着的疗效。目前已通过了国家药理毒理论证，并经过20例中外患者临床验证，有效率达95％。 该药品研制成功引起了艾滋病多发地区非洲各国的关...
...巨资用于新产品开发的积极性，本文探讨在严格的中药指纹图谱技术质量体系的条件下，应用技术秘密或商业秘密的方式保护中药企业的知识产权，回报企业对新药开发的投入。我们认为在中药新药的评审政策上作一些调整，在实施严格的中药质量控制体系基础上，允许中药企业以保密处方提出，省略处方论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同...
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