附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
注释医经类著作。南京中医学院医经教研组编。本书系以该院的教材《内经辑要》一书为骨架所补充编写的教学参考书。书中分别介绍《内经》中有关阴阳五行、摄生、脏象、经络、病能、诊法、论治、五运六气等内容。分章节并予分段讲解。1959年由江苏人民出版社出版。
注释医经类著作。南京中医学院医经教研组编。本书系以该院的教材《内经辑要》一书为骨架所补充编写的教学参考书。书中分别介绍《内经》中有关阴阳五行、摄生、脏象、经络、病能、诊法、论治、五运六气等内容。分章节并予分段讲解。1959年由江苏人民出版社出版。
注释医经类著作。南京中医学院医经教研组编。本书系以该院的教材《内经辑要》一书为骨架所补充编写的教学参考书。书中分别介绍《内经》中有关阴阳五行、摄生、脏象、经络、病能、诊法、论治、五运六气等内容。分章节并予分段讲解。1959年由江苏人民出版社出版。
孟子生活在战国，社会动荡不安，人民生活十分痛苦。当时，各大国间“争地以战，杀人盈野；争城以战，杀人盈城”。对此，孟子的政治主张主要是“仁政”，提倡“制民之产”，“省刑罚、薄税敛”。孟子最早提出“民贵君轻”主张，呼吁各国诸侯重视人民作用；主张残暴之君是“独夫”，人民可推翻；强烈反对不义战争，认为只有“不嗜杀人者”，才能统一天下。孟子向往历史上尧舜功绩，到处游说...
...和地心距离最近的日子是一月二日，此后每千年往后推移17天半。）考虑到上述原因，可以推出适当的公式来计算中午和早晚太阳和观测者的距离差。必需的资料可由天文年历查到。计算结果如下：对于北纬40度如北京来说，目前每年从一月二十二日到六月五日中午太阳比日出时远，二月初远1 000公里，三月初远4 000公里，四月初远达6 400公里，以后差别减少到零。六月五日之后中...
两种方法各有其优点与缺点，适用于不同情况，可以从以下几方面进行比较： 1.观察人数与完成时间 病例对照研究需要观察的人数较少，调查完成后现场工作也就完成了，不需随访。因此比队列研究经济得多。如拟用队列法研究罕见病，则主要力量几乎都花在对没有患病的人的随访上了。假定拟研究在受孕前后母亲用雌激素会不会使子女中发生 先天性心脏病 的危险度增高。假定在未暴露的妇女中...
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）申报资料项目要求 1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。 2。资料项目5药品说明书...
在病例对照研究中，常常应用配比方法，即将病例与对照按1:1或1:R配成对，在调查或分析时均将此一组病例和对照作为一组而不要拆开。配比对照的目的是排除混杂因素的影响。 （一）资料整理构架 将资料按下列格式整理（表29-4）。 （二）显着性检验 检验暴露史是否与疾病有联系。 表29-4 配比病例对照研究资料整理构架 对照 病例 合计（配比数） 有暴露史 无暴露史...
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