...和鉴定。些研究成果充实了常用中药材的品质评价方法的科学依据，使中药材的真伪鉴别有了很大的提高，同时也有效地澄清了药材品种的混乱现象。在此基础上，中药的质量研究又引进了色谱学等分析手段，针对药材中一或几个成分进行定性或定量分析，我国药典及其...
...百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的...
...百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的...
...饮片经水提、浓缩、干燥、制粒等工序制成的单味中药配方颗粒剂。文献报道升麻中含有异阿魏酸、阿魏酸及其他三萜化合物、香豆素等成分[ 2 ] 。异阿魏酸具有抗炎、镇痛等作用,为本品主要成分之一[ 3 ] ,《中国药典》2005年版将测定异阿魏酸作为...
...药材标准包括《中华人民共和国药典》和部颁药材标准。，国内执行的是部颁标准《76种药材商品规格标准》（由原国家医药管理局与卫生部联合下达，于1984年3月试行）。本标准是在中国药典的基础上，选择产销量大，流通面广，价格较高，具有统一管理条件的...
...中草药应用日益广泛，中医药标准化的国际呼声和需求也日益高涨。 在世界卫生组织发展传统医药决议的引导下，日本、韩国及欧美等国家纷纷开展了传统医药标准的研究制定，通过各种形式和途径争取国际标准制定的优势。随着经济全球化的进展，掌握国际标准制定的...
...药材标准包括《中华人民共和国药典》和部颁药材标准。，国内执行的是部颁标准《76种药材商品规格标准》（由原国家医药管理局与卫生部联合下达，于1984年3月试行）。本标准是在中国药典的基础上，选择产销量大，流通面广，价格较高，具有统一管理条件的...
...新疆甘草作为药材在历史上只有零星的记载，大量被开发利用是近年逐步 发展起来的。根据普查及资料记载，新疆境内生长着乌拉尔甘草、胀果甘草、光 果甘草、粗毛甘草、宽果甘草等及其变种16种，但列入国家药典的仅乌拉尔甘草、 胀果甘草、光果甘草三种。...
...一个基本药理参考书；4、为药剂科提高配发药质量创造条件；5、为全院加强药品管理提供依据。（三）编制修订《药品集》时，选用药物的标准1、药物治疗效果充分证实；2、优先选用药典、法定处方、批准的上市新药、公认的成药等。3、尽量选用“国家基本药物...
...中国国内现有水平的重要研究情况以及FDA常采取的针对性很强的个案审评的特点﹐中国可以考虑先选少数品种进行尝试﹐随FDA“植物制品指导文件草案”的起草﹐草药申请美国新药的具体技术要求将会越来越清晰。 2.非处方药的申请﹕现美国主要还是对老...
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