申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准...
...facture and quality control of drugs或称Good Manufacturing）译为“优良的生产”或译为“药品生产管理规范”。它开始是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，1963年由美国国会第一次颁布布成为法令。在1969年，第二十二届世界卫生大会的决议要求所有会员国执行《药品生产管理规范》。后来，在第二十四届世界卫生大会上...
用药安全关乎人们的健康和生命。近日，山东省济南市药品监督管理局查封了一批非法用药的无证诊所，药监部门提醒，“黑诊所”用药安全无法保证，群众就医时要谨慎选择。 药监部门在检查中发现，大多数违规诊所人员素质低，缺乏对药品相关知识的学习和了解，不具备临床用药资格，不能正确指导患者合理用药，也缺乏处理药品不良反应的经验。这些没有任何资质非法使用药品的诊所，给群众用药...
北京韩美药品有限公司 公司地址 北京朝阳区京顺路5号曙光大厦A座8层 联系电话 010-80429898 传真号码 010-80486567 电子邮箱 邮政编码 100028 公司网址 http://www.bjhanmi.com 北京韩美药品有限公司位于北京市。查询更多位于北京市的制药企业请参看 北京市制药企业列表 。 北京韩美药品有限公司简介 北京韩美药...
第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验...
“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品，批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对...
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对中成药可能引起的不良反应要有正确的认识。中成药不良反应涉及神经、循环、泌尿、消化、呼吸、血液系统损害和过敏反应、 过敏性休克 、皮肤反应等，以皮肤反应和神经、消化系统损害为多见。 中成药、中药注射剂、中草药引起的不良反应分别占用药总数的3.7%、5.4%、6.7%，其中 斑蝥 高达34.2%， 雷公藤 占14.7%。还有 牛黄 解毒丸 、 六神丸 、云南 ...
（1992年修订） 第一章 总则 第一条根据《中华人民共和国 药品管理法 》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及 原料药 生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条药品生产企业必须配备一定数量...
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