...制剂。为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。（四）自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。由不属上述范围的品种应填写”自配制剂报告单“，将处方、操作规程质量控制标准...
...监测工作的良好格局。 二是收集相关信息。对群众投诉举报咨询的有关药品质量的信息，注意区分药品质量和药品不良反应及其它情况，及时收集群众用药中出现的药品不良反应病例信息，密切注意群发性不良反应事件，认真检查上级文件要求的因不良反应严重而...
...审查情况 药 品 名 称 执 行 标 准 □药典 □局颁标准 □注册标准 □其它 标准出处及标准号 近三年抽、送检概况及对质量考核的结论性意见 （附三批检验报告） 检验单位对申请 保护品种的意见 盖章 年 月 日 省（区、市）药品监督管理...
...说明书是医生和病人用药的依据，它记载了大量已经发现的安全性信息。因此，对说明书有严格的要求，其内容应能保证医生和病人按说明书用药，一般不会发生问题。前几年我国上海某厂，某产品的说明书中不良反应收载欠全，虽然病人发现了不良反应，也曾怀疑与...
...香丹注射液致腰部及臀部疼痛1例 �� 香丹注射液为丹参中分离的有效成份，丹参酮Ⅱ的磺酸钠盐，只有扩张冠脉，改善心脏供血，提高心肌耐缺氧能力，抑制血小板聚集，降低全血黏度，抗血栓形成的作用，主要用于心绞痛、心肌梗塞、脑动脉硬化的治疗，临床...
...标准中明确规定了处方药和非处方药促销的四大原则：应符合国际卫生法令；不应含有误导或无法证明的说明；不能省略有关用药风险的信息；在策划诸如教育和科学等活动时不能隐瞒药品的真实性质。然而，在实际进行药品DTC促销中，仍出现了许多不符合规定的问题...
...（一九八七年十月二十八日卫生部发布）一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品■［此处缺少一些内容］■六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性...
...药品名称分子量规格含量每瓶(支)内离子含量(mmol)Na+K+Ca2+C1-HCO3-乳酸根NH3-氯化钠58.50.9%500ml77.003%100ml51.3310%10ml17.115.85%1000ml1000氯化钾...
...什么是药品不良反应监测？ 药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是： （l）收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关...
...资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。5。药品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。（二）资料项目2证明性文件的要求和说明1。资料项目2证明性文件包括以下资料：（1）生产国家或者地区药品...
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