...病人，并致函美国医学会，建议修订新药用药指南。中大医学院的肠胃科研究小组比较320位曾患胃溃疡出血的冠心病或中风的病人，一组病人服用处方药物氯比格雷，另一组服用处方阿斯匹林加胃酸抑制剂，为期一年。结果显示：服用氯比格雷的病人中，13名病人溃疡...
...20世纪60年代，“反应停”事件的出现令人们认识到了在临床研究中严格进行不良反应记录并对之进行评价的重要性。研究者对新药不良事件的态度反映了其工作的认真性、科学性。只有大力弘扬这种认真和科学的精神，我国才能有更多符合GCP标准的新药研究...
...中医也就再难存在，即将导致中医药学逐渐消亡的总结果。对中药进行现代科学的初衷。 决不是为获得具现代科学内容的新西药而令中医药学消亡。对此，一些人一直讳莫如深，不愿称此类药物为新西药，仅愿称为新药，即为明证。可见，对中药进行现代科学研究的目的...
...踌躇满志的副主任医师黄寰，却在记者面前流露出焦虑和不安。 作为上海一家生物技术有限公司总经理，黄寰花了11年时间研究发现的一种治疗妇女更年期综合征的天然植物——肾参（俗称），眼下已进入三期临床试验，获得国家新药证书指日可待。 长期以来，国内外...
...和医生对新药的偏见，应尽量采用双盲法观察，在结束试验时最后揭晓。（三）对照组的设立为了提高中医药临床研究的科学性，需要普遍建立对照比较的观察方法。1．分组对照：即用已知有效药物为标准对照组，与试验用药治疗组进行对照。标准对照药物可按病种、证...
...2005年5月25日获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。丹参多酚酸盐的成功面世，解决了传统中药有效成分不明确、质量标准不统一的问题，并从分子水平上阐明了中药的有效成分，为其稳定性、可控性提供了保证，符合现代中药的研发趋势和国际化要求。目前...
...有机溶媒体的溶剂残留有严格的规定，ICH把有机溶媒3类，针对不同类型的溶剂残留有相应的标准。针对中药生产中常用的或可能用到的溶剂，其溶剂残留分类如下： 第一类溶剂：应避免的溶剂，为人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物。如苯，属于致癌物；...
...，该药品的销售额为1.15亿美元。所以这款仅上市一年的新药SUTENT被业界广泛看好。 当时，SUTENT的上市可谓风光无限，FDA就曾明确表示，这是该机构首次批准能同时治疗两种疾病的抗癌药物。SUTENT通过阻止肿瘤细胞得到生长所需的血液...
...地位不断提高，国内外影响不断扩大。先后承担国家、省部或厅局级科研项目100多项，获得国家级和省部厅局级科技进步奖30多项，参与研发新药200多个，获新药批准文号证书共80多项，发表学术论文700多篇，主编或参与编著的各种专业著作60余部。...
...由台湾中山研究院院长翁启惠领导的研究团队，目前成功研发全球第一个具治疗效果的「乳癌疫苗」；并已通过第一阶段人体验证，发现该疫苗对末期乳癌患者治疗有效性高达百分之八十。美国食品药物管理局与台湾卫生署已同意，近期同步进行第二、第三阶段人体试验...
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