...复方三黄胶囊没有获得新药证书，凸显了传统药物在对抗HIV中面临的诸多难题 争议的焦点是国家药监局注册司在对复方三黄胶囊临床试验病例血样进行抽查时，发现血样中含有最常用的抗艾西药拉米夫定成分。 临近12月1日世界防治艾滋病日，一桩围绕着治艾...
...和有效性。一种新药先要经过临床前的动物试验，证明它在动物体内的有效性和安全性，才能够申请进入临床研究。临床研究一般分三期：ⅰ期是在健康人中进行，观察药物在人体内的代谢过程、对各组织器官系统的影响和安全性；ⅱ期是在少数研究单位和病人中，观察...
...我国自行研制成功，刚刚上市的治疗2型糖尿病新药罗格列酮钠（Rosiglit-azoneSodium）的化学名为(±)-5-[4-[2-[N-甲基-（2-吡啶基)氨基]乙氧基]苄基]噻唑烷-2,4-二酮钠盐。它是罗格列酮母核生成的碱式盐，...
...α-干扰素（interferon－alfa）治疗失败胚细胞危象病期、加速病期或慢性病期的慢性骨髓性白血病患者。甲磺酸伊马替尼也已在欧盟、日本等各主要国家提出了同样适应症的新药申请，在国内则于2001年4月4日被国家药品监督管理局允其进入...
...大量进入中国市场，凭的就是知识产权。这无疑敲响了我国中药知识产权保护的警钟。 外企热衷中药研发 据悉，目前全世界有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药开发。美国已开始进行中药复方与制剂的临床试验，德国则打算在现行医疗保险法...
...按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。4。单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入...
...重要评价指标之一，也是判珲新药作用期限（或有效期）的主要依据。新药的在申请临床试验及生产时需分别报送初步稳定性及稳定性的试验和文资料。初步稳定性试验影响因素试验和加还试验。影响因素试验系将药品暴露在空气中，经强光照射及高温，高温度环境下，考察...
...利用减少、肝糖生成增多有关。确定药物作用靶点，是发现治疗糖尿病新药的核心问题。目前，对糖尿病的发病机理尚未十分明确，虽然现有一些不同作用靶点的药物用于治疗糖尿病，但有时并不能达到很好的治疗效果。因此，寻找新的治疗糖尿病的作用靶点，开发新型药物...
...的研制与开发，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。1.《专利法》从1993年开始受理对药品的专利保护申请，保护药品品种专利发明人的专利权。作为知识产权保护的法律制度之一，《专利法》在1993年修改时规定对...
...的研制与开发，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。1.《专利法》从1993年开始受理对药品的专利保护申请，保护药品品种专利发明人的专利权。作为知识产权保护的法律制度之一，《专利法》在1993年修改时规定对...
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