...第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则...
...第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第一百一十一条 申请人应当...
...第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第一百一十一条 申请人应当...
...注 册 事 项申报资料项目1234567①②③持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号++－－－+*1－－使用药品商品名称++*2+++－－－增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症++－+++－##变更用法用量...
...中药生产有标准吗？是什么样的标准？标准的内容是什么？带着这些问题，本报采访了同仁堂集团的总工程师田瑞华博士。 田博士介绍说：从药材的生产到药品的出售这其中的各个环节都有严格的质量管理规范，从而确保现代中药产品的质量安全。同仁堂生产的药品，...
...本报讯（记者袁立新）深圳2003年度医疗机构药品集中招标采购近日完成，全市78家非营利性医疗机构全部参与，招标药品约占医院全年用药品种的90％，采购总额超过10亿元。这是深圳实行医院药品集中公开招标采购3年来规模最大的一次。 据了解，本次...
...中药饮片没有实施批准文号管理。对一些常用的中药材、中药饮片纳入批准文号管理的范围，就可以严格按“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”的规定，对那些不具备生产、炮制条件的企业，不发给生产批准文号，无批准文号的中药材和中药饮片不得使用...
...近日，卫生部发布公告，要求食品生产单位禁止使用已经批准的药品名称命名其生产的食品，食品经营单位不得购入、贮存、陈列和销售与已经批准的药品名称相同的食品。任何食品中不得添加《保健食品禁用物品名单》所列的物品。除保健食品外，食品不得夸大宣传...
...用药安全关乎人们的健康和生命。近日，山东省济南市药品监督管理局查封了一批非法用药的无证诊所，药监部门提醒，“黑诊所”用药安全无法保证，群众就医时要谨慎选择。 药监部门在检查中发现，大多数违规诊所人员素质低，缺乏对药品相关知识的学习和了解，...
...药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药...
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