...1项规定相同。 1.2制造工艺 1.2.1采用低温乙醇法。可含适宜稳定剂（如含甘氨酸，应为0.3或0.4mol/L）。 1.2.2分批 每批制品最少应由1000名以上健康献血员的血浆（清）混合制成。同一制造工艺同一空中溶解稀释的制品作为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.3半成品检定 液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量...
...并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿～300亿菌，随后放70～80℃水浴摇动1小时杀菌。 2.7 无菌试验 除按《生物制品无菌试验规程》进行外，另接种2管肝琼脂斜面，放37℃培育7天，应无杂菌及本菌生长。 2.8 用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30亿/ml，稀释后应取样做无菌试验，不应有菌生长。 2.9 菌苗内不加防腐剂。...
...接使用。冻干制剂每支安瓿启开后，加灭菌注射用水1ml，轻摇使其完全溶解后使用。 2.动物咬伤部位应及时、彻底处理局部伤口、然后于受伤部位用本制品所需总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下制剂进行肌内注射（头部咬伤，可注射于背部肌肉）。 3.注射剂量：按每kg体重注射20IU计算（特别严重者可酌情增至40IU），一次注射。如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分...
...应在2个月内投产。 1.1.4 制造工作室及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。 1.1.5 在制造过程中应采取各种有效措施防止制品污染热原质。如操作室温度应不超过25℃，注意无菌操作，接触制品的各种用具用前须经除热原质处理，用后应立即洗净。 1.1.6生产用水应符合饮用标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制...
...必要时以免疫扩散法（ID）测定HBsAg亚型。血源应以ad亚型为主，可有少量ay亚型。 1.2 单份血浆检查 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2HbsAg测定 用对流电泳法测定，HBsAg滴度应≥1∶8，或用反向血凝法（RPHA）测定，滴度应≥1∶1024。 1.3 混合血浆检查 1.3.1支原体检查 按《生物制品无菌试验规程...
...ml。 每ml费休氏试剂相当于水的mg数为N=A/50 / B-C/5 1ml标准水之含水量（mg）=N×B 2 操作 2.1 精密称取干燥制品0.1～0.5g于干燥带塞的玻瓶中，加无水甲醇5ml（按取样量情况可酌情减少甲醇加量），不断振摇，用费休氏试剂滴定至棕黄色，经振摇1分钟不退色，即为终点。同时取无水甲醇5ml作空白试验。 2.2 费休氏试剂标化 精密...
...则须重试。如证实病变确系SV40或其他外源因子污染所致，并证明与病毒液有关，则该批病毒液应废弃。 3.2.2 无菌试验及支原体检查 按《生物制品无菌试验规程》进行。支原体检查使用已证实支持需固醇和非需固醇支原体生长的液体和固体两种培养基。 3.2.3 病毒滴定 用微量细胞病变法或空斑法在猴肾或Hep-2或其他敏感细胞上进行。培养温度为35～36℃，病变法7天...
...肿、疼痛、发痒，或有 低热 、疲倦、 头痛 等，一般不需处理即行消退。 注意事项 1.使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、异物，安瓿有裂纹，制品曾经冻结，标签不清及过期失效者均不可使用。 2.注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收，注射第2针时应换另侧部位。 3.应备1∶1000肾上腺素，供偶有发生 休克 时急救用。 保存 保存于2～8℃暗处，不可冻结。
...毒种 1.1 毒种来源 狂犬病固定毒aG适应株系用狂犬病固定毒北京株先在地鼠肾细胞传代适应后，再通过豚鼠脑内交替传代适应而成。由中国药品生物制品检定所检定、保存与分发。生产用毒种传代应不超过10aG交替代。 1.2 毒种检定 1.2.1无菌试验 aG毒种每次传代收剖后均须做无菌试验，合格者方可使用。 1.2.2病毒滴定 aG毒种用体重11～13g小白鼠进行脑...
...求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1 采用低温乙醇法提制，并经卫生部批准的适宜方法进行病毒灭活处理。 1.2.2 分批 同一容器混合溶解的制品作为1批，不同机柜冻干的制品分别作为亚批。 1.2.3 溶解液及稳定剂的规定 溶解纤维蛋白原沉淀用的溶解液所含的稳定剂应符合下列规定： 枸橼酸三钠（2H2O） 1.2%（g/ml） 注射用 葡萄 糖5%（g/ml） ...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。