...得超过3%。 2.2.8 电泳检查及F（ab）2含量测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4安全试验 取体重300～400g的豚鼠2只，各皮下注射精制血清5ml，于第3、5日观察局部反应，除轻度红肿外，无 脓肿 及坏死，并于第7日局部反应消失，体重不轻于注射前，判为合格。如体...
本品系采用 鼠疫 菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。 1 菌种 1.1 菌种来源 用弱毒的EV菌株，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体裂解试验及安全性。 1.2.1 培养特性 在琼脂平皿上，37℃培育44～48小时之菌落应为粗糙型，在肉汤中液面有薄菌膜，管底有沉淀物，...
原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康 人血 浆。 为确保单采血浆献血员（简称献血员）的健康及所采集血浆的质量，施行单采血浆术时必须遵守下述规定。 1 单采血浆站（简称采浆站） 1.1 单采血浆站的建立，必须符合卫生部现行《单采血浆站基本标准》中的有关规定，并经省（市）卫生行政部门审核批准。 1.2 采浆站应具备单独的适宜工作室。 房屋的面积、结...
1 菌种 白色念珠菌、腊叶芽枝霉，由中国药品生物制品检定所分发。 2 培养基 凡应用于霉菌无菌试验用的培养基都应进行灵敏度试验。 3 操作 3.1 操作霉菌的无菌室应与其他无菌室隔离，有2个以上菌株试验时，不应在同一无菌操作室内同时进行。 3.2 将菌接种在土豆培养基上，20～25℃培养5～7天后用灭菌生理盐水洗下菌苔，移入装有 玻璃 珠的 大管 中将孢子打...
...DEAE 葡萄 糖凝胶A-50吸附法，亦可用经卫生部批准的其他适宜方法制备，并经卫生部批准的适宜方法进行病毒灭活处理。 1.2.2 稳定剂 制品内可加稳定剂，若加肝素，按总效价即血浆当量单位（PE）数加入等单位的肝素注射液。 1.2.3 除菌过滤及分装 本品宜采用薄膜过滤，直接分装入无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及成品规格确定。 1.2.4 冻干 除菌过滤...
...糖抗原冻干制成。供预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎之用。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造用的菌种及检定菌种用的各种诊断血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 形态及培养特性 将待检的菌种接种在含10% 羊血 普通琼脂培养基上，脑膜炎球菌在25℃不生长。35～37℃二氧化碳的环境中培养16～20小时，涂片镜检应为革...
... 发热 或有过敏史者不得接种。 反应 注射后局部一般无反应。在6～10天时少数人可能发热，一般不超过2天，偶有散在皮疹。 注意事项 1.启开安瓿和注射时切勿使消毒剂接触疫苗。 2.安瓿有裂纹、标签不清或溶解不好者均不可使用。 3.安瓿开封后，疫苗应在1小时内用完。 4.注射过丙种球蛋白者，接种本疫苗应间隔1个月以上。 保存及运输 应于8℃以下避光保存和运输。
...照。 阴性对照：0.2ml生理盐水加入0.5%(g/ml)纤维蛋白原溶液0.2ml，在37℃放置4小时，不得有任何凝块纤维蛋白出现。 阳性对照：取0.2ml0.5IU/ml凝血酶，加入0.5%(g/ml)纤维蛋白原溶液0.2ml，在37℃放置24小时，应有凝块或纤维蛋白出现。 注：含肝素的样品应根据肝素含量，用适量的硫酸鱼精蛋白中和样品内的肝素后再取样检查。
...肤经酒精消毒后皮下注射0.5ml，一次。 禁忌 1. 发热 及急性疾病患者。 2.严重心、肝、肾等慢性病患者。 3.有过敏史，尤其对 鸡蛋 过敏者。 4.孕妇。 注意事项 1.启开安瓿和注射时切勿使消毒剂接触疫苗。 2.疫苗溶解不好，安瓿有裂纹，标签不清或过期失效者均不得使用。 3.安瓿启开后，疫苗应在1小时内用完。 保存 应保存于2～8℃避光处或-20℃。
...用量减半。必要时，7周岁以下儿童酌量注射，但不超过成人量之1/4。 禁忌 1. 发热 ，急性传染病，严重心脏病， 高血压 ，肝、肾脏病，神经和精神疾病。 2.孕妇，哺乳期妇女。 3.有过敏史者。 4.月经期暂缓注射。 反应 全身及局部反应一般轻微，偶有发热及局部疼痛、红肿。 注意事项 1.安瓿内有摇不散的凝块、异物或菌苗变色，曾经冻结，安瓿有裂纹等均不能使用...
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