...在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有...
...、我国中医药发展水平等多方面的原因，中药临床 药动学研究还必须攻克三个障碍。 ■障碍一：缺乏创新思路 在中药研究特别是复方研究中，由于创新思路的缺乏导致了难以取得有意义的突破。目前从事中医药研究的人员大多来自中医院校、研究机构，传统的...
...6月19日，国家食品药品监督管理局邀请11位来自医药界的全国人大代表、全国政协委员，座谈中药注射剂监管工作。参会的代表、委员们认为，加强中药注射剂质量安全的管理应从药用原材料的种植抓起，规范中药注射剂的研发，提高中药注射剂的标准门槛，加强...
...生存质量上具有相当广泛的用途。 在新医疗体制改革中，中医药必将扮演极为重要的角色。中药的毒副作用小以及"上工治未病"的保健理念一直被广泛的认可，而且中药的价格与化学药及生物药相比更有竞争优势，这与新医改强调预防为主、强调为群众提供方便价廉的...
...副主任王明伟介绍说，依托中科院上海药物研究所的技术，国家新药筛选中心首次在国内开发成功高效、灵敏的高通量的筛选模型72种，应用自动化机器人系统和计算机信息处理系统，使化合物的日筛选能力超过２万药次，效率比国内一般药物筛选实验室提高近20倍。...
...表示，目前国内外所有的抗艾药物均不能从根本上治愈艾滋病患者，但可以有效延长患者的寿命。 ■国内研发遭遇瓶颈 谈到目前抗艾药物研发中的问题，高世静指出，开发一种新药需要投入巨额资金和长达4～8年的研发周期，而对于抗艾药物的开发，还需要相应的...
...近日，天津赛诺制药有限公司申报的注射用黄芪多糖是目前世界上惟一的高等植物多糖类中药粉针药物，也是国际上第一个全面改善放化疗患者血象的重要粉针剂。临床研究证明，该药具有刺激骨髓造血和增强免疫功能的作用。赛诺公司在生产该产品的过程中，创新了...
...主要目的。 这些结果无法用于支持该药进行SDPN适应证的新药申请，不过，研究中未发现影响进一步做其他项目临床研究的安全性问题。 礼来公司主席兼CEO Sidney Taurel表示，“礼来公司作为糖尿病治疗领域领导者已逾80年，我们相信开发...
...时候，除非是研发出了新药。在药价不断下跌的情况下，难以通过药价来赚取高额利润，但津村却一枝红杏出墙来，取得了好成绩。这里有该公司的特殊的行为方式。如果能够科学地证明中药药理，就能把药品销售到西药没有到达的领域中去，开拓出一个新的市场。该公司...
...170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药开发。美国已开始进行中药复方与制剂的临床试验，德国则打算在现行医疗保险法中将中药列入传统疗法范畴，俄罗斯、瑞士等国家亦看好中药。 目前，日本厚生省批准的210个汉方制剂的处方主要来自中国中医...
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