...监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。第六十九条 药品生产企业对设立监测期的...
...由湖南正清制药股份有限公司研制的新药“安多诺平”，近日在由国家药管理局、中国中西医结合学会专业委员会主办的新药成果研讨会上，得到与会专家的好评。 “安多诺平”是一种中西医结合、标本兼治的新成药，该药主要成分由人参、黄连、粉、黄芪等多味中药...
...病机、治则、治法有创新的新药前期研究)为主要目标。《指南》要求研究的设计方案应注意体现中医特色，设计合理、技术路线清晰并具有可操作性，采用的检测指标切合实际，要与设计方案相适应，能说明研究问题即可，切忌高新指标的堆积。 中药研究重点为以中药...
...丰富的国家，在长期的实践中已形成了独特的理论体系，并积累了丰富的临床经验。为此，我国不仅具有利用中草药研发新药的优势，而且为单克隆抗体技术在中草药研究中的应用，提供得天独厚的条件和基础。 ■相关研究促进其应用 随着生物工程技术的发展，...
...中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的...
...行业龙头 09年一季度，康缘药业实现净利润3130万元，同比增长10.5%，公司业绩的增长源自于公司降低生产成本、优化生产工艺、提高合格率等等。康缘药业作为我国中成药行业的龙头企业，拥有强大的研发实力和丰富的产品储备，而公司对新药的研发从未...
...复方制剂更是如此，因为中医理论强调辨证论治，随证加减，强调因人、因时、因地而异，而且常常是从整体上发挥作用，具有明显的非线性（Non-linearity）和不确定性（Uncertainty）特点。因此模仿西药质量控制的模式解决中药质量控制问题...
...出血复发，而服用阿斯匹林加胃酸抑制剂的一组只有１人出现此问题，复发机会不足１％。 氯比格雷是美国心脏病专科学院和美国心脏病学会近年大力建议用来治冠心病的新药。资料显示，氯比格雷在香港每粒售价20港元(7．8港元合１美元），香港去年使用该药...
...没有提高。 杨明（以下简称杨）：卫生部在1949年11月研讨编纂药典问题；1950年1月开始筹划编制新中国药典；1953年，第一版《中华人民共和国药典》由卫生部编印发行，标志着我国中药质量标准化研究的开端。在随后的50多年内，中药质量标准经历...
...我国自从药品管理法颁布以来，审批的中药新药已不少，有许多确有疗效的新药已广泛地应用于临床，为人民的健康事业做出了不可磨灭的贡献。随着中国对外开放的不断深入，药品高附加值的利润，致使我国百业从药，鱼目混珠。在国际“草药热”的大趋势下，世界...
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