本品系由无症状HBsAg携带者血浆提取的HBsAg，经纯化、灭活及加佐剂吸附后制成。用于预防乙型 肝炎 。 1 血源 1.1 对献血员的要求 1.1.1 献血员应为20～50岁无症状HBsAg携带者，其肝功能应无显着异常，并稳定。对献血员的其他要求按《原料血浆采集（单采血浆术）规程》执行。 1.1.2个月接种过活疫苗，1年内接种过 狂犬病 疫苗者，均不采血。...
...皮内注射0.1ml，注射部位应有小皮丘隆起。 结果判定 注射后72小时判定反应。注射部位呈10×10mm或以上的红肿反应判为阳性。10×10mm以下或无反应者判定为阴性。 阳性反应一般表示对白喉无免疫力。阳性反应一般表示对白喉有免疫力。 注意事项 如制品出现混浊、沉淀、异物，曾经冻结，标签不清及过期失效，均不可使用。 保存 必须保存于2～8℃暗处，不得冻结。
本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型，经培育、杀菌后，按型别配成单价或多价菌苗，用于预防钩映螺旋体病。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用之菌种，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。疫情需要时，新分离的菌种经与质量检定部门会同检定符合规程要求，并经中国药品生物制品检定所同意后方可用于生产。 1.2 菌种检定。 生产用的菌种应通过体重120～220g的...
...与《人血丙种球蛋白制造及检定规程》1.2.1～1.2.4项规定相同。原料血浆合并后破伤风抗体效价应不低于8IU/ml。 1.2.2分批 每批制品最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合制成。同一制造工艺及同一容器溶解、稀释的制品作为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.3半成品检定 除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质...
...疫马的血浆，经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。仅用于配合狂犬病疫苗对被疯动物严重咬伤如头、脸、颈部或多部位咬伤者进行预防注射。 液体制剂为无色或淡黄色的澄明液体，含硫柳汞防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。冻干制剂为白色或乳白色的疏松体，按标签规定量加灭菌注射用水溶化后呈无色或微黄色的澄明液体。 使用对象 被疯动物咬伤后注射愈早愈好。...
流行性乙型脑炎 （下称乙脑）灭活疫苗是将乙脑病毒接种于地 鼠肾 细胞，培育后收获病毒液，加入甲醛溶液将病毒杀死后制成。用于预防乙脑。 1 毒种 1.1 毒种来源 P3株病毒，每3～5年应用新分离的乙脑流行株病毒检查P3株的保护力，以了解该毒株的有效性。P3株干燥毒种由中国药品生物制品检定所分发。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 毒种启封和每次传代后均...
...系用 伤寒 、 副伤寒 甲菌培育后取菌苔制成悬液，加甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒1.5亿菌，副伤寒甲1.5亿菌制成。用于预防伤寒、副伤寒甲。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造伤寒、副伤寒甲二联菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种检定 检定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其...
本品系将 流行性乙型脑炎 病毒接种地 鼠肾 细胞，培养后收获病毒液，另入甲醛溶液将病毒灭活后制成，为 橘红 色透明液体，含硫柳汞防腐剂，用于预防流行性乙型脑炎。 接种对象 主要为6个月～10周岁儿童和由非疫区进入疫区的儿童和成人。 用法 1.于上臂外侧三角肌附着处皮肤消毒后皮下注射。 2.剂量如下： 年龄组（初免） 第1针 第2针 加强针（初免后1年） 6个...
本品系用 狂犬病 固定毒（aG）适应株接种原代地 鼠肾 单层细胞，培养后收获病毒液，加入甲醛溶液灭活后浓缩，再加氢氧化铝制成。用于预防狂犬病。 1 毒种 1.1 毒种来源 狂犬病固定毒aG适应株系用狂犬病固定毒北京株先在地鼠肾细胞传代适应后，再通过豚鼠脑内交替传代适应而成。由中国药品生物制品检定所检定、保存与分发。生产用毒种传代应不超过10aG交替代。 1....
...ml。 每ml费休氏试剂相当于水的mg数为N=A/50 / B-C/5 1ml标准水之含水量（mg）=N×B 2 操作 2.1 精密称取干燥制品0.1～0.5g于干燥带塞的玻瓶中，加无水甲醇5ml（按取样量情况可酌情减少甲醇加量），不断振摇，用费休氏试剂滴定至棕黄色，经振摇1分钟不退色，即为终点。同时取无水甲醇5ml作空白试验。 2.2 费休氏试剂标化 精密...
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