...转产。国内上万家药品经营企业，因达不到《药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ）的要求，将被关、停。这样一来，中药材的销售渠道相应地减少。 五、中药材市场规范化管理，使疲软的药材市场行情更加低落。 中药材市场的规范化管理势在必行，但是短时间内则打乱了...
...扩展到与生产相关的各个环节，为确保发出合格的输液作出了重要贡献。我们认为，就医院而言，要保证用到病人身上的输液是合格的，应将全面质量控制的范围进一步扩大到临床。具体可用下表归纳，分八个部分： 4.1 人员管理 制剂人员、医生、护士均需具备...
...监督管理部门，有责任对持证单位进行经常的质量监督检查，发现任何违反《药品管理法》的行为，有权依法责令整顿、停止配制制剂、吊销制剂批准文号或《医疗机构制剂许可证》。其次，规范了《医疗机构制剂许可证》的名称。许可证制度是国内外加强产品质量管理，确保...
...1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。...
...才能实施有效的保护。 3、制定濒危药材的指纹图谱，尤其是DNA和HPLC指纹图谱的制定，有利于加强中药材的质量控制。在中药产业体系中，中药材既是原料药,又是成品药，中药材生产规范化及质量标准化是中药产业的基础和关键。为保证中药材或天然药物的...
...复印件；③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。（3）资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方...
...国内最大的龙胆草生产基地——辽宁抚顺市清原龙胆草生产基地通过了国家GAP（即中药材生产质量管理规范）认证。据抚顺市政府介绍，是我国唯一的龙胆草GAP基地。 龙胆草，多年生草本植物，以根入药，有泻肝胆实火、清热健胃、除湿热等功能，主治高血压...
...法规体系，对外与外国政府的有机食品相关法规对接互认，对内规范有机食品的生产和质量控制，才能促进有机农业和有机食品认证的健康发展。 一是要建立统一、规范的农产品认证认可体系。我国农产品认证要借鉴和引入工业产品认证认可的经验和有关做法，统一认可...
...政策法规以及市场的良性竞争来逐步实现。 首先，中药饮片质量管理缺乏国家级标准。GMP对于生产条件保障、规范生产有了明确的规定，这还只能算是规范饮片质量的第一步。在2005年版的《中华人民共和国药典》中收入了大约500多种中药材的条目，这也是...
...，近期还完成了国家药典委员会委托的31种药材薄层色谱指纹图谱的研制。参照建立的“指纹图谱”，能够科学、准确地判断相关药材的真伪优劣，对于克服中药走向国际市场的最大障碍——药材质量问题起到关键作用。...
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