...（一）申报资料项目综述资料：1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。对主要研究结果的总结及评价。5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6。包装、标签设计样稿。药学研究资料：7。药学研究资料综述。8。药材来源及鉴定依据。9...
...综述资料1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。对主要研究结果的总结及评价。5。药品说明书、起草说明及相关参考文献。6。包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7。药学研究资料综述。8。原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方...
...贴有激光全息薄膜，但其图像模糊、失真，揭开后不留或留有残缺不全的“花红真品”字样。所帖椭圆形纹理防伪标签为彩色复印机复印，不能用针挑出。伪品小盒的正面右下侧没有印刷防伪暗记。 ■金鸡胶囊 组方由金樱根、鸡血藤、两面针、穿心莲等制成的棕褐色...
...挥发。服用后应尽快封盖严密，零散的或纸袋包的应分类装入深色或棕色的玻璃瓶中盖严。 2.药瓶上要贴醒目标签，写清楚药物名称、作用、主治病症及用法用量等，需用时取出药物便一目了然。 3.要经常检验药品是否超过有效期或变质。如发现药品超过有效期，...
...行政处理决定包括以下两种情况：(1)经过权衡利弊，以最大可能保证用药者安全为前提，在可控制的条件下继续使用该药品，如采取修改说明书，调整用法用量、增加注意事项和给以特别警示等措施后时即可撤销对该药品的紧急控制措施；(2)经过鉴定后认为继续...
...监测管理办法》，对医院、药房、药厂上报药品不良反应做了规定，要求新药不良反应在15天内上报，未按时上报或隐瞒不报者，将处以1000元以上3万元以下的罚款。 但对于进口药品的不良反应，《药品不良反应报告和监测管理办法》规定“进口药品在其它国家...
...在药品上市前，制药厂家必须提供动物实验和临床试验的数据，证明申报产品的安全与有效。药政管理部门必须组织专家评审资料的质量，以确定报来的资料能否证明药品的安全与有效。药品上市后由药政部门组织上市后监测，它将涉及用药的病人、处方医生及配方药师...
...死亡高。这类不良反应通常又分为药品异常与病人异常两种。药品异常一般包括：有效成分分解、药品添加剂、溶剂、色素剂和有机合成剂的杂质引起病人异常，与遗传免疫等有关系。（二）药物不良反应1、副作用是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。...
...立题目的与依据。4。研究结果总结及评价。5。药品说明书样稿、起草说明及参考文献。6。包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7。药学研究资料综述。8。生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究...
...国家药典委员会已经决定规范国家药品标准中成药功能主治内容，功能主治要按照中医术语表述，不得掺入“降压、降酶、消炎、抑菌”等西医药效学的相关内容。而且同一品种中成药不同剂型的功能主治必须表述一致。此外，对于主治涉及多个病证，针对性不强，过于...
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