...不可控是不良反应多发的主要原因。据广东省食品药品监督管理局相关人士向本报记者透露，目前我国已在开展中药注射剂标准的提高工作。 如果新标准出来之后，相关部门执行力度很强的话，可能有一半左右的生产企业被淘汰出局。...
...（一）职责1.药品质量检查必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。2.药品质量检验科（室）必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制...
...医院多编印更为完备的《医院药品集”，它对开展药物情报活动也可发挥很大的作用。《医院药品集》的编印发行，无疑对药物疗法的质量起到很大的促进作用，同时也减少了医生和护师在开方、用药方面的差错，降低了药剂科回答临床科室问题的次数。（二）编辑《医院...
...晚报讯 (记者许沁) 昨天，国家药品不良反应监测中心发布第11期《药品不良反应信息通报》，其中通报了感冒常用药阿昔洛韦可能引起急性肾功能衰竭、利巴韦林存在安全性问题等不良反应报告。今天上午，记者从市药品不良反应监测中心了解到，入秋以来，...
...“自觉、积极、主动”，是监管部门对涉药单位开展ADR监测工作的基本要求。然而，基层涉药单位对ADR监测工作持有的态度和行动的程度表明，一要求在基层贯彻执行的力度并不理想。应是适当采取强制性措施，改变现行有鼓励意向却无鼓励措施、有工作要求却...
...(一)本室应根据本院医疗、教学、科研的需要，开展新药、新制剂、新剂型的研制工作。(二)本室应由从事药专业五年以上，具有从事科研能力，工作作风严谨的人员担任。(三)药物研究人员要有高尚的职业道德，严谨的科学态度，不得弄虚作假。(四)药品研究...
...国家食品药品监督管理局认为，来氟米特在临床上可有效治疗类风湿性关节炎，但由于该药活性代谢产物半衰期长，服药后应仔细观察。为此，他们已要求来氟米特生产企业严密观察和监测该药的不良反应；同时要求医生开具处方后加强对患者的用药观察，及时监测药品不良反应。 这位...
...药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药...
...了对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。概括起来是将GMP内容划分为基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，条理更加清晰，更便于操作。同时突出了验证工作在药品生产和质量管理中的重要意义，以更好地促进GMP认证工作的开展。...
...以便于指导药检所及生产企业开展工作。 （三）药典会将在网站上同时公布第一批品种名单及标准起草、复核单位，请起草单位及时通知本所负责品种的生产企业（企业名单请查阅国家局网站数据库），及时申报相关资料（含药品标准、处方、工艺、辅料来源及执行标准...
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