...方药有效、低毒、质量可控，是有可喜前景的新的抗食管癌中药复方制剂。建议继续深入研究，并争取国家“创新药物和中药现代化”重大专项支持，尽快研究出一个新剂型治疗食管癌的现代化中药新药，取得新药批准文号，以满足市场需求。 ...
...意义，解释各项技术要求的含义，列出影响因素和条件考察中的主要对比数据，阐明选择最终制备工艺和技术条件的理由。（二）质量标准的制定和稳定性考察质量是新药研究中的重要组成部分，其中的所有项目都必须卫生部新药审批有关文件的规定逐项予以认真研究，准确...
...类毒素和抗生素，如：蜂毒、蛇毒、蛙毒、芋螺毒素等。其生理效应强，作用广泛，在药物研发中已经引起极大关注，特别是在镇痛、抗炎、抗肿瘤、治疗神经系统疾病领域，不乏已经开发为药物的先例。 内源性和外源性生物活性肽为肽类药物研发提供了巨大的天然活性肽库...
...一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用...
...新药的分类1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。（2）对每类新药，要求...
...、白僵蚕等因疗效确切而在临床上广泛应用。一 临床应用中医认为，昆虫类中药多具有祛风通络、熄风止痉、补肾益精等功效，用于肝阳上亢、肾虚阳痿等的治疗。现代研究表明，药用昆虫具有增强免疫、抗菌、抗炎、抗过敏、抗病毒、抗惊厥、镇静、镇痛、抗癌等多种...
...本报讯 （记者张东风）全国政协常委、民族和宗教委员会副主任、北京化工大学教授金日光委员建议，中医药界与化学界密切配合，尽快研究出我国特有的高效抗艾滋病中药。 对于艾滋病，还没有控制它的高效药和疫苗，有些效果的“鸡尾酒疗法”的抗艾滋病药物，...
...新生物制品审批办法 第一章 总则 第一条 根据《 第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的批准文号予以取消。其他单位采用...
...由中国人民解放军第四军医大学完成 该项目属于生物药学领域。肝癌死亡率高，治疗效果差，是第二位癌症杀手。该项目研究治疗肝癌免疫靶向药物，创新点为：（1）获得具有自主产权的抗肝癌单抗HAb18，其特异性好，亲和力强，基因背景清楚；（2）HAb...
...，新药开发将成为无源之水。 记者从设在上海的国家新药筛选中心了解到，到目前为止，这个筛选中心已为全国22个省市的药物研究单位、制药企业，以及美国、韩国等国家的有关企业提供各类药用化合物的筛选服务，筛选3万种化合物和天然植物提取物，累计筛选...
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