新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、 化学 名、拉丁名、外文名，...
...在无证可辨，而是难在证多杂乱，难分难辨，难以定论，无从下手。笔者根据多年临床经验，认为除了用整体观念和辨证论治外，还总结出了几条治疗疑难病的思路和方法，以供同道参考。 宏观辨证与微观辨证相结合 中医学是在古代朴素唯物主义和自然辨证法指导下，从宏观上来认识人及人体疾病的。随着科学技术的不断发展，仅凭医生的直观感受和病人自觉症状诊断疑难疾病，显然是不够的，现代医...
...细分为浸浴法、酒浴法、骨汤浴法、敷浴法、袋浴法及蒸气浴法。浸浴就是把身体浸泡在药水里；酒浴是药品经特殊发酵后进行药浴的方法；骨汤浴是药浴过程中药品与骨汤相结合来应用的浴法；敷浴法是药浴过程中针对某些特殊疾病在特殊部位进行外敷药浴；袋浴是把药包放在纱布袋子里，在病变部位进行热敷；蒸气浴是熏浸在药水的蒸汽上。临床上常用浸浴法。常用的药浴药方有“五味甘露药浴”和“...
服中药要忌口吗？ 为了保障中药的疗效使其更好的发挥其治疗作用，服用中药时是需要对一些食物忌口的，通常应该注意的有以下几点： 服中药时不要喝浓茶，因为茶叶里含有鞣酸，浓茶里含的鞣酸更多，与中药同服时会影响人体对中药中有效成分的吸收，减低疗效。 服用中药时不宜吃萝卜（服理气化痰药除外），因萝卜有消食、破气等功效，特别是服用 白术 时忌服大蒜等。
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的 毒性反应 亦有所不同。Zbindin.G.将药物的 副作用 分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力 毒性 试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围...
大连开发区医院 信息概要： 医院地址 ：辽宁省大连市金州区开发区黄海路 联系电话 ：0411-7612445 医院等级 ： 未知 医院类型 ： 综合医院 重点科室 ： 经营方式 ： 国营医院 传真号码 ： 邮政编码 ：116600 电子邮箱 ： 医院网站 ： 大连开发区医院 大连开发区医院地图 大连开发区医院地图信息由第三方公司提供。由于技术原因，部分医院位...
新药的研究需要投入较大的人力、物力和财力。研制单位开发新药，一方面为人民群众防病治病供了新的药品，同时也要使其自身获得相应的收益。如果一个新药一以批准，其它生产厂家即不受任何约束地竞相仿制,就会有损新药开研制单位的经济利益，甚至会由于仿制品质量不高而有损新药及其开发单位的名誉。这种不合理的现象事实上会影响新药开发的积极性。因此，为了保护科研，生产单位研制新药...
台湾地区有关方面日前透露，台湾发展中草药新药２５年，目前已核准１２项试验申请，其中２项已完成三期临床试验，进入新药上市申请阶段，预计有１项药物未来３个月至半年内可获准上市。 有关方面没有公布这种新药的名称，但认为这会带动其他新药项目源源不断地推出。 全球中草药总产值约为２０００亿元新台币（１美元约合３２元新台币），台湾希望２００８年的中草药产值能达到全球的５...
...至痊愈，需要一个过程。过度用药不仅“欲速则不达”，反而会加重肝脏、肾脏负担，不利于病体康复，甚至导致安全风险。 误区之二是“弃旧迷新”。以为新药疗效肯定比老药好，不愿用老药。李元启说，只要不属国家淘汰的药，其疗效是确切的，也是比较安全的。就其安全性而言，新药未知的风险往往多于老药。老药经过了长时间的风险监测与再评价，规避风险的方法也相对完善。 误区之三是“弃...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。