...第一节 进口药品的注册第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其生产应当...
...》，其中《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》，将于2003年11月1日起施行。那时，国家食品药品监管局将正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。(千金难买牛回头 我不需再犹豫) 些办法的实行将促使中药材行业发生如下变化...
...其中《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》，将于2003年11月1日起施行。那时，国家食品药品监管局将正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。(千金难买牛回头 我不需再犹豫) 些办法的实行将促使中药材行业发生如下变化：一...
...评价，提高中药注射剂质量标准和生产工艺。继续稳妥推进中药材生产质量管理规范的实施。加快《中药品种保护条例》修订工作，完善中药监管法律法规。 随着国内中药市场的持续升温，目前国内企业对中药创新的热情高涨，中药走出国门的呼声日高。如今，对于中...
...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求...
...成方制剂，另有凡例与附录的制剂通则、中药检定方法等。所收载的中药各版均有调整。2010年版《中国药典》分三部出版，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2136种、修订612种。有关中药内容，根据品种和剂型的不同分别...
...350多种，其中12种拳头产品成为“国家中药保护品种”。 “现在，西藏许多名藏药已走向国内、国际市场，成为西藏自治区的特色支柱产业之一。”西藏自治区藏药厂销售部经理洛桑这样说，而青海晶珠藏药集团副总经理王凯军王凯军说，藏医药在国际市场上正在...
...的资料；2。“－”指毋须报送的资料；3。“±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。四、申报资料的说明1。申请临床试验报送资料项目1～11；完成临床试验后报送资料项目1、2和12～18。2。资料项目1：（1）新制品名称：包括通用名、英文名、...
...种植技术的推广应用提供平台。加大对本地药材的开发、保护，积极开发新药，加大宣传力度，全力打造“金佛山”中药材品牌。出资15万元对全区的十大类中药材统一注册为“金佛山”商标。在被确定为全市中药材产业基地的基础上，积极争创全市中药现代化科技产业...
...中药现代化、国际化的初步目标应当是先致力于将这些品种尽快实现标准化、规范化，搞清临床有效中药制剂的作用点及相关的化学成分，这是中药制剂获取知识产权、求得有效保护的唯一途径。 ...
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