本品系用 麻疹 病毒减毒株接种鸡胚细胞，经培育、收获病毒液后冻干制成。用于预防麻疹。 1 毒种 1.1 毒种来源 应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的沪191、长47或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的其他单位保管、分发。毒种来源、减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准...
... 合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿～300亿菌，随后放70～80℃水浴摇动1小时杀菌。 2.7 无菌试验 除按《生物制品无菌试验规程》进行外，另接种2管肝琼脂斜面，放37℃培育7天，应无杂菌及本菌生长。 2.8 用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30亿/ml，稀释后应取样做无菌试验，不应有菌生长。 2.9 菌苗内不加防腐...
1 菌种 白色念珠菌、腊叶芽枝霉，由中国药品生物制品检定所分发。 2 培养基 凡应用于霉菌无菌试验用的培养基都应进行灵敏度试验。 3 操作 3.1 操作霉菌的无菌室应与其他无菌室隔离，有2个以上菌株试验时，不应在同一无菌操作室内同时进行。 3.2 将菌接种在土豆培养基上，20～25℃培养5～7天后用灭菌生理盐水洗下菌苔，移入装有 玻璃 珠的 大管 中将孢子打...
...应在2个月内投产。 1.1.4 制造工作室及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。 1.1.5 在制造过程中应采取各种有效措施防止制品污染热原质。如操作室温度应不超过25℃，注意无菌操作，接触制品的各种用具用前须经除热原质处理，用后应立即洗净。 1.1.6生产用水应符合饮用标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制...
本品系 白喉 类毒素免疫马的血浆经胃酶消化后用盐析法制得的液体或冻干抗毒素球蛋白制剂。用于治疗及预防白喉。 液体制剂为无色或淡黄色的澄明液体，含防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。 冻干制剂为白色或乳白色的疏松体，按标签规定量加灭菌注射用水溶化后呈无色或淡黄色的澄明液体。 用法 1.已出现白喉症状者应及早注射抗毒素治疗。未经受过白喉类毒素免疫注射或免疫史不清...
...1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用的菌种采用厌氧短棒状杆菌H75010或其他经试验证明安全有效的菌株。生产用菌种和检定用血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 检定菌种用碎肉半流体、肝硫乙醇酸钠培养基或其他适宜培养基。本菌应为革兰氏阳性短棒状菌，有异染颗粒。 1.2.2 生化反应 应发酵 葡萄 糖，不发酵棉子...
...其他试验或做过本疫苗检定的健康 猕猴 制备细胞培养物。所用动物隔离检疫应不少于6周，应无结核、B病毒感染及其他急性传染病。凡有严重化脓灶、赘生物以及明显的肝、肾病理改变者不得用于制备疫苗。 2.1.2 细胞消化与培养 采用电磁搅拌或灌注法以胰蛋白酶或其他分散剂消化猴肾细胞。细胞培养瓶置37±0.5℃培养，应于9天内长成单层。每只猴所获细胞为一个细胞批。 可把...
... 疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清，按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的预防。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 乙型肝炎疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。每次免疫前采血样用被动血凝法或其他适宜方法测定乙型肝炎表面抗体效...
本品分为A、B、E3型，系含各型肉毒抗毒素的免疫马血浆分别经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干抗毒素球蛋白制剂。用于治疗及预防 肉毒中毒 。 液体制剂为无色或淡黄色的澄明液体，含防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。冻干制为白色或乳白色的疏松体，按标签规定量加灭菌注射用水溶化后呈无色或淡黄色的澄明液体。 用法 1.凡已出现肉毒中毒症状者，应尽速使用本抗毒...
本品系用弱毒 炭疽 菌株制成的活芽胞悬液。专供预防 炭疽病 之用。 1 菌种 1.1 菌种来源 为无荚膜， 水肿 型，具有一定残余毒力，免疫原性较好的A16R菌株。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种应以冻干法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力，建立种子批。生产前只检查菌形，培养特性及噬菌...
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