...监测工作的良好格局。 二是收集相关信息。对群众投诉举报咨询的有关药品质量的信息，注意区分药品质量和药品不良反应及其它情况，及时收集群众用药中出现的药品不良反应病例信息，密切注意群发性不良反应事件，认真检查上级文件要求的因不良反应严重而...
...审查情况 药 品 名 称 执 行 标 准 □药典 □局颁标准 □注册标准 □其它 标准出处及标准号 近三年抽、送检概况及对质量考核的结论性意见 （附三批检验报告） 检验单位对申请 保护品种的意见 盖章 年 月 日 省（区、市）药品监督管理...
...表明，临床给药过程中药品浓度过大或给药速度过快，均可能导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等不良反应的发生。 对策：临床使用中药注射剂时应严格按说明书推荐剂量使用，切不随意可加大剂量。 选用溶媒不当致不良反应 据有关资料报道，参麦注射液、丹参注射液等...
...说明书是医生和病人用药的依据，它记载了大量已经发现的安全性信息。因此，对说明书有严格的要求，其内容应能保证医生和病人按说明书用药，一般不会发生问题。前几年我国上海某厂，某产品的说明书中不良反应收载欠全，虽然病人发现了不良反应，也曾怀疑与...
...则应避免应用。 2.硝酸甘油可加重通气一灌注血流比例失调的程度，加重低氧血症，因此合并有肺部疾患者应慎用。 3.下壁心肌梗塞时，应用硝酸甘油应极为慎重。如怀疑有右室梗塞时，则应特别注意病人的右室前负荷及心输出量状况。在用药中如发生心动过缓和...
...标准中明确规定了处方药和非处方药促销的四大原则：应符合国际卫生法令；不应含有误导或无法证明的说明；不能省略有关用药风险的信息；在策划诸如教育和科学等活动时不能隐瞒药品的真实性质。然而，在实际进行药品DTC促销中，仍出现了许多不符合规定的问题...
...（一九八七年十月二十八日卫生部发布）一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品■［此处缺少一些内容］■六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性...
...什么是药品不良反应监测？ 药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是： （l）收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关...
...资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。5。药品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。（二）资料项目2证明性文件的要求和说明1。资料项目2证明性文件包括以下资料：（1）生产国家或者地区药品...
...国家食品药品监督管理局6日公布了鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿，要求相关药品生产企业必须在该药说明书注明“警告：本品可能导致严重过敏反应！”字样。 据介绍，与以往的鱼腥草注射液（肌内注射）说明书相比，新的说明书样稿对一药品的不良反应...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
