...1 百日咳菌苗原液应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4项的规定。 1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 1.3 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 2 制造 2.1 配方 每ml制剂中各种抗原成份含量如下： 百日咳菌45亿～90亿 精制白喉类毒素20Lf 精制破...
1 试剂 1.1抗A血型血清 1.2A血型物质：制备一标准溶液，含量1mg/ml，由中国药品生物制品检定所分发或经其认可。 1.31%A型红细胞（悬于生理盐水，6人份混合）。 2 方法 2.1抗A血型血清试验剂量的测定 准备一组10支9mm直径试管，将抗A血型血清用生理盐水进行2倍系列稀释，体积为0.1ml，由1/2稀释度开始，加1%A型人红细胞0.1ml。...
...疫苗中可加入适量亚硫酸氢钠液，疫苗由红色变为黄色，即可注射。 禁忌 发热 、急性疾病及严重慢性疾病、神经系统疾病、过敏性疾病和既往对抗生素、生物制品有过敏史者均不可注射。 反应 注射后一般无反应。个别有发热、 头晕 或皮疹者应注意观察，必要时给予适当治疗。 注意事项 1.疫苗混浊、变色、曾经冻结，安瓿有裂纹、有异物者均不可使用。 2.应备有1∶1000肾上腺...
本品系用结核杆菌经液体表面培养、蒸汽杀菌过滤除去菌体，用沉淀分离、洗涤及再溶解的提纯方法制成的液体或冻干制品，含有从结核杆菌培养滤液中获得的活性物质，其主要成分是蛋白质，对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的机体，能引起特异的皮肤变态反应。用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。 1 菌种 1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。 1.2 制造TB-...
生物制品 是预防、治疗、诊断疾病的 免疫 制剂，主要是用 微生物 、微生物产品及 动物毒素 、人和动物的 血液 及组织等制成。生物制品是 防疫 工作的重要武器之一。生物制品除了预防 传染病 的自动免疫制品外，还有用于临床防治各种疾病的 免疫血清 和人血制品等 被动免疫 制品，以及用于 临床诊断 、 流行病学调查 和科研工作的各种诊断用品。 我国第一个从事生物...
采用家兔法。亦可用细菌内毒素检查法，有异议时用家兔法仲裁。 1 家兔法 按《生物制品热原质试验规程》进行，判定标准按该规程4.2项要求进行，其抽样方法与注射剂量如下： 1.1 抗凝剂 按家兔体重2ml/kg注射。 1.2 采血器及分血浆器 采血器及分血浆器应有批号，每批抽一定数量进行检查，方法为用100ml氯化钠注射液通过，检查流过液，应无肉眼可见的混浊或异...
...1 百日咳菌苗原液应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4项的规定。 1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 1.3 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 2 制造 2.1 配方 每ml制剂中各种抗原成份含量如下： 百日咳菌45亿～90亿 精制白喉类毒素20Lf 精制破...
...白喉 、 破伤风 类毒素混合制剂。 1 菌种 1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血清及百日咳参考菌苗，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 于包-姜（Bordet-Gengou）氏或其他适宜的培养基上培育，各菌株应具有典型的形态及生化特性。 1.2.2 血清学特性 将35～37℃培育40～...
...试验或做过本疫苗检定的健康 猕猴 制备细胞培养物。所用动物隔离检疫应不少于6周，应无结核、B病毒感染及其他急性 传染病 。凡有严重化脓灶、赘生物以及明显的肝、肾病理改变者不得用于制备疫苗。 2.1.2 细胞消化与培养 采用电磁搅拌或灌注法以胰蛋白酶或其他分散剂消化猴肾细胞。细胞培养瓶置37±0.5℃培养，应于9天内长成单层。每只猴所获细胞为一个细胞批。 可把...
武汉生物制品研究所 公司地址 武汉市武昌区临江大道9号 联系电话 027―88840453,88840477 传真号码 027―88842261 电子邮箱 wibp@public.wh.hb.cn 邮政编码 430060 公司网址 http://www.wibp.com.cn 武汉生物制品研究所位于湖北省武汉市。查询更多位于湖北省的制药企业请参看 湖北省制药...
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