...氧菌 乙型溶血性链球菌（32210株），短芽胞杆菌（7316株）。 1.2厌氧菌 生孢子梭状芽胞杆菌（64941株）。 以上菌株均由中国药品生物制品检定所分发。 2 培养基 凡应用于无菌试验的培养基（增菌和试验用）都应进行灵敏度试验。 3 操作 3.1 不应在同一无菌操作室内同时操作2个菌株。 3.2 将菌种接种于适宜的培养基，经30～35℃培育一定时间（乙...
...，对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的相体，能引起特异的变态反应。用以检查是否已受结核菌的感染及观察免疫反应。 1 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造旧结核菌素的菌种为人型结核菌。 1.3 菌种可冻干保存，亦可保存于骆（Lowenstein）氏培养基上，每3～6个月传代一次。 2 制造 2.1 启开菌种接种于骆氏培养基，置37...
本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养，杀菌过滤除去菌体，经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品，含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体，能引起特异的皮肤变态反应。用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。 1 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10，应...
...3制造工作室应符合工艺流程。冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室的建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中为防止制品污染热原质，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，注意无菌操作等。各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前须经除热原质或灭菌处理。 1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各...
...1项规定相同。 1.2制造工艺 1.2.1采用低温乙醇法。可含适宜稳定剂（如含甘氨酸，应为0.3或0.4mol/L）。 1.2.2分批 每批制品最少应由1000名以上健康献血员的血浆（清）混合制成。同一制造工艺同一空中溶解稀释的制品作为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.3半成品检定 液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量...
...端螺旋体流行菌型，经培育、杀菌后，按型别配成单价或多价菌苗，用于预防钩映螺旋体病。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用之菌种，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。疫情需要时，新分离的菌种经与质量检定部门会同检定符合规程要求，并经中国药品生物制品检定所同意后方可用于生产。 1.2 菌种检定。 生产用的菌种应通过体重120～220g的豚鼠传代，2～3天后或...
...、吸附、精制，亦可采用经卫生部批准的其他工艺制备，并经卫生部批准的适宜方法进行病毒灭活处理。 1.2.2 分批 同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批，不同滤器和不同机柜冻干的制品分为亚批。 1.2.3 稳定剂及防腐剂 制品内允许加稳定剂，制品应不含防腐剂。 1.2.4除菌过滤及分装 本品应用微孔薄膜过滤，可直接分装无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及规格确...
...1.5亿菌制成。用于预防伤寒、副伤寒甲。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造伤寒、副伤寒甲二联菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种检定 检定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。 1.2.1培养特性 制造菌苗的菌株应具有的典型的形态、培养和生化特性。 1.2.2血清凝集试验 用37...
...大手术、外伤或 内出血 等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的 凝血障碍 。 用法 用前应先以30～37℃的灭菌注射用水按标示量注入瓶内。轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇致使蛋白变性）。然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。用量应根据病情及临床检验结果决定，一般为1～6g。 注意事项 1.本品溶解后应为澄清略带乳光溶液，允许...
...接使用。冻干制剂每支安瓿启开后，加灭菌注射用水1ml，轻摇使其完全溶解后使用。 2.动物咬伤部位应及时、彻底处理局部伤口、然后于受伤部位用本制品所需总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下制剂进行肌内注射（头部咬伤，可注射于背部肌肉）。 3.注射剂量：按每kg体重注射20IU计算（特别严重者可酌情增至40IU），一次注射。如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分...
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