...（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2。使用药品商品名称。3。增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4。变更用法用量或者变更适用人群...
...从业人员27万多人。国家对中药的产销经营缺乏统一领导与管理，对私商经营也缺乏专业的领导管理，中药材生产恢复比较慢，供不应求的状况逐渐突出。 1954年，毛泽东在对中医工作的批示中明确指出：“中药应当很好的保护与发展，我国的中药有几千年的历史，是...
...产品而言，在生产全过程的任一工序中，某一具体工艺技术的改进与选用，对它能否顺利实施清洁生产都有非常关键的作用。 据介绍，制药行业由于医药产品品种多、生产流程和工艺技术复杂、留有蒸馏残渣和废料等生产特点，增加了开展清洁生产的难度。对中药制药...
...河北省食品药品监督管理局发消息称，长期以来使用麻袋、编织袋包装的散装中药饮片将退出河北市场，中药饮片生产经营企业必须使用规范材质包装，且包装量最多不得超过1kg。药品经营企业、医疗机构之前采购的中药饮片可继续销售至2010年12月1日。 ...
...第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区...
...1982年，中国医药工业公司在考察内外药品生产实际之后，制定了《药品生产管理规范（试行）》。1983年，又陆续编写了实施规范的参考资料，如医药工业洁净厂房、技术管理、质量管理、仓贮管理、制剂管理等，尔后汇编成《药品生产管理规范实施指南》，...
...各有关生产单位：我会生物制品标准处（原中国生物制品标准化委员会办公室）曾于 2003 年和 2004 年分别召开细菌专业委员会会议，对部分治疗类细菌制品（见附件）的质量标准的修订进行了讨论，并要求各有关生产企业会后对标准修订意见进行验证和...
...在我国近代药学史上，革命根据地和解放区的药学工作者，在极其艰苦的条件下，自力更生，生产自救，就地取材利用中草药，建立药厂生产药品和卫生材料，供应根据地和解放区军民的需要。同时开展了药学教育与研究工作，支援了抗日战争和解放战争，促进了根据地...
...《读卖新闻》３１日报道，此次研究人员利用基因技术培育出的牛天生不带普里昂蛋白质，因此没有感染疯牛病的可能。研究人员还计划利用这头牛生产治疗丙型肝炎、肺炎和类风湿性关节炎的抗体以便开发新药。 尽管用感染疯牛病的牛也能生产医药制品中所需的抗体，...
...中药饮片的质量管理 《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须符合《中国药典》或者省、自治区直辖市制定的《炮制规范》的规定。为了继承发扬中药炮制这一传统的制药技术，提高饮片质量，保证中医药特色和临床用药安全，国家有关管理部门对中药饮片生产、...
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