...第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则...
...标题药材及成方制剂显微鉴别法附录序号附录Ⅱ内容全文 C. 药材及成方制剂显微鉴别法 显微鉴别系指用显微镜对药材的切片、粉末、解离组织或表面制片及成方制剂中药味的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。鉴别时选择有代表性的样品，根据各该...
...世界上第一个通过严格科学实验的抗艾滋病中药制剂。 SH由5味中药组方，是一种运用高科技方法制成的中式“鸡尾酒疗法”。罗士德研究组自1987年起，系统地对1000多种常用中草药进行了研究，从中发现了100余种中草药对艾滋病病毒（HIV）有抑制和...
...最近，在鱼腥草、刺五加、茵栀黄、双黄连等中药注射剂出现不良反应被曝光后，中药注射剂遭遇了“信任危机”。但作为中药创新的一种制剂品种，已在市场上使用多年的中药注射剂是否真的“不安全”？专家们就此进行了激烈争论。 如果说鱼腥草事件牵动了公众对...
...再次进行技术转让，每次必须向所在省、自治区、直辖厅（局）提出申请，经审查后转报卫生部，由卫生部审校同意后，可再发给，“新药证书”副本。（六）接受技术转让的单位必须持有“药品生产企业许可证”。在申请生产新药时，按《新药审批办法》的程序办理，除...
...古时权量甚轻∶古一两，今二钱零；古一升，今二合，古一剂，今之三服。又古之医者，皆自采鲜药，如生地、半夏之类，其重比干者数倍，故古方虽重，其实无过今之一两左右者。惟《千金》、《外台》间有重剂，此乃治强实大症，亦不轻用也。若宋、元以来，每总制...
...浓缩丸系指将部分药材提取液浓缩成膏与某些药材的细粉或加适宜的赋形剂制成的丸药。又称“药膏丸”。 一般认为浓缩丸是丸剂改进的一种剂型。实际上，中国在晋代葛洪（公元281～341）《肘后备急方》中，已有“……去渣，更汤上，煎令可丸……”的记载...
...徐灵胎古时权量甚轻，古一两今二钱零。古一升，今二合。古一剂，今之三服。又，古之医者，皆自采鲜药，如生地、半夏之类，其重比干者数倍。故古方虽重，其实无过今之一两左右者，惟（《千金》）（孙思藐着《千金方》）（《外台》）（王焘着《外台秘要》）间...
...近年来，有关中草药及其制剂引起肾损害的报道日趋增多，已引起国内外学者的广泛注意。广西壮族自治区人民医院副院长龚智峰说，国际肾脏病学会发布的统计资料显示，全球大约有5亿人（约占人口的10%）存在不同程度的慢性肾脏病变，而我国民众包括部分临床...
...证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原类及其制剂则仍安所属新药类别进行申报。六、中外合资企业申报新药问题1．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得...
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