...以及验证。质量研究和质量标准是过程控制的结果。对辅料的生产过程与质量控制研究和质量标准控制和检查的项目差异较大。申报资料一般提供这方面的资料较简单，有的仅列出基本的检查项目和限度，对主要的检查项目缺乏必要的方法学验证资料。例如，某辅料...
...在8％以下。 灰分 将干净而无任何杂质的炮制品高温灰化，所得之灰分称为“生理灰分”。炮制品的灰分应在规定的范围之内。 浸出物 浸出物分为水溶性浸出物和醇溶性浸出物。测定浸出物的含量是表示其质量的一项指标。对于有效成分尚不完全清楚或尚无精确...
...作为中药制剂中蓬勃发展的一个品种，滴丸的研发生产吸引了众多的制药企业。近年来，随着对滴丸制剂的深入了解以及科技的发展，采用新技术使中药滴丸剂发展更趋完善成为众多制药企业关注的热点问题。 ■工艺及质量评价研究更深入 常用的滴丸制剂是将提取物...
...生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，全部中药剂型均需通过我国药品GMP认证；其次，药品生产企业必须建有完善的质量控制体系，严格控制产品质量，产品连续3年药监部门抽检合格率达到100%，无任何质量投诉事件；第三，药品生产企业...
...味常用品种。为从源头把关，建立了GAP种植基地，对药材生产加工全过程实施监控；按照GMP要求，每个品种自原料、中间体、半成品、成品的各个环节分别建立各自的生产和质量管理文件，严格按照规范进行操作。吸收超临界提取、超微粉碎、膜分离等先进技术在...
...中药新药研制周期相对较短、开发资金相对较少，而目前的销售方式和医保体制有利于新药盈利，加之新药上市后，质量难于监控保障，所以不少企业情愿将有限的资金重点投入新药的市场开拓与研制，而忽视了新药生产技术条件和质量保障体系的改善。 中医药历经漫长的...
...；介于我国中药新药研制周期相对较短、开发资金相对较少，而目前的销售方式和医保体制有利于新药盈利，加之新药上市后，质量难于监控保障，所以不少企业情愿将有限的资金重点投入新药的市场开拓与研制，而忽视了新药生产技术条件和质量保障体系的改善。 ...
...和生产批准文号。 科研人员从2000年10月~2004年10月的4年间，对616例原发性支气管非小细胞肺癌住院患者进行了II、III期临床试验研究。他们采用国际生存质量量表评价标准，将纳入病例随机分为治疗组（化疗+芪天扶正胶囊）和对照组（...
...无痛人流手术全过程主要分为三个部分：手术前，手术中，手术后。三个部分加起来，时间差不多有2个小时左右。手术前的检查1个小时，进行手术3-5分钟，手术后的消炎工作1个小时左右。 过程一：人流术前检查 规范检查是保障人流手术安全的重要因素。...
...研制出的600多味常用品种。为从源头把关，建立了GAP种植基地，对药材生产加工全过程实施监控；按照GMP要求，每个品种自原料、中间体、半成品、成品的各个环节分别建立各自的生产和质量管理文件，严格按照规范进行操作。吸收超临界提取、超微粉碎、膜分离...
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