...1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、...
...理论依据和相应的理论指导，并不适用于中药材及中药制剂的质量评价。??国内中药指纹图谱研究开始仅作为一种指纹性对比，用于鉴定中药材的种属。自从国家药品监督管理局对中药注射剂提出了建立质量控制指纹图谱的要求以后，开展了较多的指纹图谱研究工作，成为当前...
...目录 《全国中草药汇编》救必应 《中药大辞典》救必应 《中华本草》救必应 ? 相关中药 ▲ 返回目录《全国中草药汇编》：救必应 【拼音名】Jiù Bì Yìn?? 【别名】白银树皮、九层皮、白兰香、熊胆木 【来源】冬青科冬青属植物铁冬青...
...方面：一是当时已公布的3个预防方的基础研究；二是中西医结合治疗SARS临床研究；三是抗SARS中药筛选研究。其中重点是中西医结合治疗SARS临床研究，中药筛选要为临床研究服务。4月9日提出应当及早设立临床研究特别专项。科技教育司及时抓住...
...这个过程中进一步发展。片剂、颗粒剂（当时叫冲剂）、口服液发展特别快，胶囊剂、注射剂也得到了发展。伴随着中药现代化的步伐，我国可生产的中成药有40多种剂型。生产方式的改变，提高了生产的整体水平。 1992年，国家颁布实施《中药品种保护条例》，...
...丹参大全》。2008年5月，245万字的《丹参大全》正式面世，成为有史以来对于单味中药最为宏大的著作，由近百名专家历经十年时间、汇集了各方面研究成果编撰完成，这也展现了天士力长期进行系统化研究的深厚积淀。天士力从一味中药丹参诞生了现代中药...
...制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，...
...进行分离，能够分离分子量为1000～1000000道尔顿的物质，起到分离、纯化、浓缩或脱盐作用，主要用于澄清度，组分纯度要求高的注射剂生产，可用来滤除细菌、微粒、大分子杂质（胶质、鞣质、蛋白质、多糖等）。超滤法制备中药注射液工艺简单，具有提高...
...不少业内人士认为，中药注射液将成为我国制药产业进军国际市场的潜在优势项目。然而，自诞生之日起，中药注射液的安全难题就一直困扰着产业进展。有调查显示，对安全性问题的担心已经成为医生临床运用的最大障碍。 面对困境，中药注射液生产企业的创新实践...
...1.5～2两和少许猪骨加水过药面，煎后加少量食盐及米酒冲服，每天1剂。注射剂：将粤蛇葡萄制成1：2的注射液，成人每次肌注3～4毫升，每日2次。片剂：每片约含生药1克，成人每次6～8片，每日3～4次。 【摘录】《中药大辞典》 ? 相关中药 ▲...
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