...一套完整的药品上市后再评价体系应该包括建立药品不良反应监测及报告系统、药品召回管理制度，进行质量标准制定和新，开展药物临床安全性、有效性研究，进行药物经济学研究。而制药企业对于自身产品开展上市后的临床疗效跟踪、主动进行不良反应监测和报告以及...
...自21世纪开始，2000年的苯丙醇胺（PPA）事件、2001年的西伐他汀（拜斯亭）事件、2004年的罗非昔布（万络）事件、2005年的米非司酮事件和口服避孕药事件，一系列重大的药源性事件不断，不良反应发生率增多、受害人群更广、相关药品...
...药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备”。 文件第41条规定质量管理部门的主要职责是：（1）负责环境监测、卫生管理；（2）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；（3）负责制订培训计划，并监督实施；（4）负责...
...排斥、银屑病、强直性脊柱炎、口眼干燥症、白塞氏病、湿疹、疥疮、顽藓、皮肌炎、复发性口疮等疾病的治疗。随着临床应用范围的扩大，过度使用、疗程过长、剂量过大等现象也日益增多。正确全面地认识雷公藤及其制剂的不良反应在当前具有重要的意义。 如何认识...
...减少出生缺陷，降低围生儿死亡率，提高优生质量和人口素质。 报告十：不可忽视的torch四项检查 torch是指一组病原微生物的英文名称缩写。t即弓形虫；o即其他病原微生物(螺旋体等)；r即风疹病毒；c即巨细胞病毒；h即单纯疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型。...
...疫情监测工作；药监部门负责人用狂犬病疫苗质量的监督管理。 通知要求各地切实加强狂犬病疫情监测与报告，减少漏报，杜绝谎报与瞒报。要广泛开展狂犬病防治知识的宣传，引导群众自觉配合实施各项防治措施。要加强被犬伤害者的诊治与狂犬病病人的救治工作，...
...药物的吸收与血中药的浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即会引起不良反应。6）药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。如冠心平中的不纯物对氯苯酚则是发生皮炎的原因。氨苄...
...功能障碍。Fligner报告了局部应用含有丙二醇磺胺嘧啶银盐于烧伤病员,由于丙二醇的透皮吸收,血中丙二醇峰浓度高达1059 μg/ml,除由高渗造成的不良反应外,患者尚可出现呼吸、心跳停止。此后Keiner报告,5名患者接受含有丙二醇静脉药物...
...不良反应。撤市后的调查发现，在临床试验期间，有患者因眼部不适到眼科就诊，但药物研究者认为与药物无关而未报告。实际上，在试验过程中出现的“眼部不适”即为不良事件，尽管当时人们可能没有认识到这些不良事件与药物有关，但如果对所有不良事件都进行了认真的...
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