本品系由 炭疽 杆菌抗原免疫的马血浆经胃酶消化后，用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。用于 炭疽病 的治疗和预防。 1 制造 1.1对血浆的要求 用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重 黄疸 。投产前混合血浆的效力检定应合格。 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 对...
严禁皮下或肌内注射 本品系卡介菌经培育后冻干制成。用于预防结核病。 本品为白色疏松体或粉末，按规定量加入稀释液后，应于3分钟内完全溶解成均匀悬液。 接种对象 出生3个月以内的婴儿或用5IUPPD或5IU稀释旧结核菌素试验阴性的儿童（PPD或结素试验后48～72小时局部硬结在5mm以下者为阴性）。 用法 1.菌苗稀释 用灭菌的1ml注射器将随制品附发的稀释液定...
...免疫的健康献血员中采集效价高的血浆或血清，经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂，其中90%以上为丙种球蛋白，含有高效价破伤风抗体。主要用于预防和治疗破伤风，尤其适宜于对马血清破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。 液体制剂为接近无色，可带乳光或淡黄色澄明液体，含硫柳汞作防腐剂。冻干制剂为白色疏松体。 用法 只限臀部肌内注射，不需作皮试，不得作静脉注射。 冻干...
本品系精制 白喉 类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防白喉。 本品为乳白色均匀混悬液，含防腐剂硫柳汞，长时间放置后吸附剂下沉，溶液上层应澄明无色，但经振摇后能均匀分散。 接种对象 主要为6个月～12周岁儿童。 用法 1.上臂三角肌肌内注射。 2.剂量如下： 针 次 剂量（ml） 全程免疫 第1年 第1针（间隔4～8周） 第2针 0.5 0.5 第2年 注射1针...
本品系由 狂犬病 固定毒免疫马的血浆，经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。仅用于配合狂犬病疫苗对被疯动物严重咬伤者进行预防注射。对已有狂犬病临床症状的患者，注射本制品无效。 1 制造 1.1对血浆的要求 1.1.1 用于制造精制抗狂犬病血清的血浆除须按附录1《抗狂犬病血清生产用马匹免疫方法》中的要求外，应符合《抗毒素生产用马匹免疫方法》...
本品系由 炭疽 杆菌抗原免疫的马血浆经精制而成的冻干或液体免疫球蛋白制剂。用于 炭疽病 的治疗和预防。 液体制剂为无色或淡黄色的澄明液体，含防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。冻干制剂为白色或乳白色的疏松体，按标签规定量加灭菌注射用水溶解后呈无色或淡黄色的澄明液体。 使用对象 炭疽病人或有炭疽感染危险者。 用法 1.作预防用皮下或肌内注射。作治疗用根据病情肌...
...低于100IU，并含有适量硫柳汞防腐剂。 本品含有高效价的狂犬病抗体，是狂犬病的被动免疫制剂。主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤者进行狂犬病疫苗预防注射的同时，配合进行被动免疫，以提高预防效果。 被狂犬或其他疯动物咬伤者应及时注射，愈早愈好。咬伤后24小时内注射本品，可减少发病率。但对已有狂犬病症状的患者无效。 用法： 1.液体制剂直接使用。冻干制剂每支安瓿启开...
...白喉 、 破伤风 类毒素混合制剂。 1 菌种 1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血清及百日咳参考菌苗，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 于包-姜（Bordet-Gengou）氏或其他适宜的培养基上培育，各菌株应具有典型的形态及生化特性。 1.2.2 血清学特性 将35～37℃培育40～...
...求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1 采用低温乙醇法提制，并经卫生部批准的适宜方法进行病毒灭活处理。 1.2.2 分批 同一容器混合溶解的制品作为1批，不同机柜冻干的制品分别作为亚批。 1.2.3 溶解液及稳定剂的规定 溶解纤维蛋白原沉淀用的溶解液所含的稳定剂应符合下列规定： 枸橼酸三钠（2H2O） 1.2%（g/ml） 注射用 葡萄 糖5%（g/ml） ...
...别试验 按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。 2.2 理化检定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中2.2项进行 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4 安全试验 按《精制抗毒素制造及检定规程》2.4项进行。 2.5 热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程4.1项要求进行。 2.6 类A...
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