...、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。 二、药学资料 （四）中药材的来源及其鉴定依据。 （五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。 （六）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、...
...于结核病的患者高达300万人。结核病的初始耐药率为28.1％，继发耐药率为41.1％。因此，新型抗结核药物的研发已成为当务之急。下面对抗结核新药的研究进展做一简介。 ■利福霉素类药物 利福喷丁（Rifapentine）为利福平的环戊基衍生物，其体外抑菌作用比利福平强2～4倍，是一种长效抗结核药物，一周给药1～2次，每次500～600毫克。近年对本品进行延长给...
西药中药化的论点，自笔者于1982年在《医学与哲学》杂志第一期公开发表以来，至今十六年。如果说前十五年重点在于理论的深化探讨和验证的话，现在笔者思考的重点则是如何使此论点产主广泛的社会效益和经济效益了，即进入更广泛的实施阶段。实施的关键，在于企业界的介入， 即资金投入，落实的着眼点，在于研制新型药物——现代科学化中药。为了更多更快更省地研制新药物，现将西药中...
...献资料。 （十八）致癌试验资料及文献资料。 （十九）生殖毒性试验资料及文献资料。 四、临床资料 （二十）处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。 （二十一）临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》
泰美尼克（Enteric-Coated)是近年在德国率先上市的一种新药。泰美尼克是一种质子泵抑制剂，它通过作用于胃腺壁细胞，抑制H＋－K＋－ATP酶的活性，使壁细胞内的H＋不能转运到胃中，从而抑制胃酸的分泌。它还能减少胃液分泌量，并抑制胃蛋白酶的分泌及其活动。同时，不影响肝细胞色素P450酶系的活性，不与同时服用的药物发生相互作用。 在临床上，该药主要用于以...
...癌细胞分子含量的水平，从而对付癌症的一种药物。 这种药物只攻击肿瘤细胞，现有的化疗则不辨细胞好坏，会盲目攻击所有与癌细胞有关联的细胞。因此，新药意味着疗效更好，副作用更少。 服用“给你活”的，一年需花费2万5000美元(4万6000新元)，患癌者在有生之年都需要它。 147病人试用 四分三有改善 美国药物与食品管理局批准药物的使用，是基于一项由147名病 人...
...癌细胞分子含量的水平，从而对付癌症的一种药物。 这种药物只攻击肿瘤细胞，现有的化疗则不辨细胞好坏，会盲目攻击所有与癌细胞有关联的细胞。因此，新药意味着疗效更好，副作用更少。 服用“给你活”的，一年需花费2万5000美元(4万6000新元)，患癌者在有生之年都需要它。 147病人试用 四分三有改善 美国药物与食品管理局批准药物的使用，是基于一项由147名病 人...
最近，日本岛津制作所、理化研究所等机构的研究人员，合作开发出了能帮助检验人员在短时间内分析出癌细胞周边聚集的蛋白质的种类，以及使癌细胞的转移更容易被发现的新一代显微镜。 据研究者称，这种新型显微镜运用了获得2002年诺贝尔化学奖的“软激光解吸附作用技术”，其技术原理是在拍摄癌细胞图像的同时，用激光轰击成团的蛋白质分子，使蛋白质分子分离，然后测定分子质量和相应...
...生物学特性研究。2000年，柴一秋任亚作所生物技术研究室主任，她毅然延迟硕士答辩一年，专心投入到研究室建设。并决定主攻 蝉花 功效成分研究、开发产品。“我有一梦想，希望揭示祖国古老中药蝉花的镇痛机理，开发蝉花的多种用途。”柴一秋说，很多人都知道 冬虫夏草 ，却对蝉花种史料记载早，药用价值相当的古老中药知之甚少，而自己的研究方向就是寻找古老中药蝉花的人工大量培...
新药的研究需要投入较大的人力、物力和财力。研制单位开发新药，一方面为人民群众防病治病供了新的药品，同时也要使其自身获得相应的收益。如果一个新药一以批准，其它生产厂家即不受任何约束地竞相仿制,就会有损新药开研制单位的经济利益，甚至会由于仿制品质量不高而有损新药及其开发单位的名誉。这种不合理的现象事实上会影响新药开发的积极性。因此，为了保护科研，生产单位研制新药...
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