...片剂：药片表面出现斑点、片面变色加深，最常见如维生素C片，可变成由浅黄至深棕色。阿司匹林片和复方阿司匹林片，有明显甚至刺鼻的酸味，有的片面还可见析出结晶；有的药品因吸潮变得松散变形。包衣片出现开裂爆片或粘连变色，均说明已变质不可再用。 ...
...记者采访时认为—— 中药不良反应要比西药小和少 周超凡开门见山地说：“事物总有两重性，中药也不例外，既有促进健康的正面效应，也就是疗效；也有妨害健康的负面效应，也就是不良反应。但中药由于所含的每种化学成分量很少、作用不显著，所以不良反应确实...
...自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。 记者7日从国家食品药品监督管理局了解到，新版注射用奥美拉唑钠说明书应注明：奥美拉唑钠的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告，但在许多病例中与...
...近年来，在一片降低虚高药价的呼声中，药品平价和降价的报道不断见诸报端，药价越低越好似乎成为人们的一种普遍认识。一些药品生产经营企业为了迎合“低价”的市场导向，利用药品标准、药品生产中的信息不对称，也生产销售假劣药品。一些企业的药品价格...
...。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为A、B、C三型。 A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，...
...开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。第十六条...
...药品生产中实施。《药品生产质量管理规范》（GMP）的内容包括；人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房（设备；在软件...
...什么？ 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其要求为： （1）发现不合格药品应按规定的要求和程序上报； （2）不合格药品的标识、存放； （3）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施； （4）不合格药品报废、销毁的记录； ...
...药物学专家提醒，应科学存储药品，不要让药品成为健康的“杀手”。 空 气 药物在贮藏过程中，总要与空气接触，其中空气中的氧和臭氧对药物的变异起着重要作用。臭氧的含量虽然微少，但作为一种强氧化剂，可以加速药物中有机物质，特别是脂肪油的变质。同时，...
...的资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的...
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