...不良反应仅为转氨酶轻度升高。综合这几方面认为，改变剂型后药代动力学改善明显，毒理反应可接受，可以小剂量从Ⅰ期临床进行探索开发。 第三是临床方面，研发的总体原则是按创新药的研究思路进行系统探索，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的病例数要符合统计学要求，...
...鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件等等，近年来，中药注射剂相继出现的多起致死事件让其陷入了“安全门”之中。据资料显示，目前，中药注射剂占中药份额的3%，而药物不良反应就占了整个中药不良反应的70%。面对着众多的质疑声，究竟应该...
...可致血压升高或心率加快有高血压、心衰或甲状腺功能亢进等应慎用FDA警告利他林有致命风险此外还通告其他治疗注意力缺陷 多动障碍的药品 已经导致25名患者死亡北京时间今天凌晨，美国食品药品管理局FDA发布通告，治疗抑郁症的药物利他林(...
...儿童是最易感冒的人群，所以对儿童用药更应慎重，防止药物的副作用。例如很多感冒或咳嗽药中含有的苯丙醇胺(PPA)、酒精等几类成份。 根据国家药品不良反应监测中心提供的现有统计资料及有关资料显示，服用含PPA的药品制剂后易出现严重不良反应；含...
...儿童是最易感冒的人群，所以对儿童用药更应慎重，防止药物的副作用。例如很多感冒或咳嗽药中含有的苯丙醇胺(PPA)、酒精等几类成份。根据国家药品不良反应监测中心提供的现有统计资料及有关资料显示，服用含PPA的药品制剂后易出现严重不良反应；含...
...发现药品安全问题是监管部门09年的工作重点之一。中药注射剂较大的不良反应事件在08年出现两次、09年出现一次，肯定是监管重点之一。医疗机构在使用上、药监部门在监管和新药审批上会更加谨慎和合理，因此整个行业的发展速度可能放缓。 其次，不良反应...
...销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。3。五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4。有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附...
...中药的使用已有几千年的历史，总体上是安全有效的。但中药使用随意性很大，基础研究薄弱，造成了很多不规范的地方，在中药不良反应监测方面也没有现成的经验可以借鉴。药师要在实际工作中不断总结经验，寻找中药使用的不规范之处，并及时纠正它。只有样才能...
...减少药物的不良反应。（七）临床处方设计计算机系统可根据病人情况，指出病人每天需要各种物质及其输液的数量，大大提高工作质量和效率。（八）药物动力学计算美国有人用计算机对肾功能损伤病人所用氨基糖甙类抗生素的剂量进行计算，计算机预测血药尝试和实测值...
...月获准在中国生产马来酸罗格列酮片（商品名：文迪雅），现有4mg和8mg两规格。，国家药品不良反应病例报告数据库中有关罗格列酮的不良反应主要有水肿（局部或全身）、皮疹、腹泻、低血糖、头晕头痛等，尚未发现此次研究相近不良事件的报告。 国家食品...
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