...该类中药复方制剂可仅仅提供非临床安全性研究资料，就能直接申报生产，而不需提供临床试验数据。对于主治证候和主治病症结合的中药复方制剂，则根据不同情况要求企业提供相关的药理毒理和临床试验资料。 在中药复方制剂申报分类方面，明确提出“临床试验的条件...
...人体的生理生化、病理、病理生理和药理（毒理）过程，形成了人类代谢网络中重要的组成部分。 中医从整体出发研究人体的平衡与失调问题，并通过中药使失调恢复平衡，与肠道内微生态环境的平衡理论有异曲同工之处。中药治疗是中医治疗疾病的最主要手段，大多数...
...镇痛，是因为刺激某些穴位能促使神经系统分泌有镇痛效果的神经递质。这和什么“经络”没有任何关系。实际上，国外对针灸机理的研究结果表明，它不符合“经络”的预测。 由于中药的疗效、毒副作用不明，那么对待它就要像对待新药开发一样，进行药理、毒理研究，...
...自治区、直辖市卫生厅（局）。第七条 新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位研制新药工艺同时，必须研究该药的物理、化学性能、纯度及检验方法、药理、毒理、动物代动力学、临床药理、处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等...
...该类中药复方制剂可仅仅提供非临床安全性研究资料，就能直接申报生产，而不需提供临床试验数据。对于主治证候和主治病症结合的中药复方制剂，则根据不同情况要求企业提供相关的药理毒理和临床试验资料。 在中药复方制剂申报分类方面，明确提出“临床试验的条件...
...动植物油，对光、热、氧均较稳定，遇碱易分解破坏，敌百虫例外，敌百虫为白色结晶，能溶于水，遇碱可转变为毒性较大的敌敌畏。（二）毒理有机磷农药可经消化道、呼吸道及完整的皮肤和粘膜进入人体。职业性农药中毒主要由皮肤污染引起。吸收的有机磷农药在体内分布...
...理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学...
...、肿瘤、毒理、药理、免疫、微生物等研究工作以及一些药品、生物制品的制造和鉴定工作，目前常用的远交系动物有NIH、ICR等在我国则为昆明小鼠。不同基因型的动物与基因型相同的动物相比在以下几个方面存在差异，见表1-4。表1-4 同基因型与不同...
...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...计划不但可以协助中药业发展，保障市民健康，也可帮助政府建立监管制度。中药研究中心对毒性中药进行深入研究，其包括品种鉴定、炮制技术的品质控制、毒性成分测定和毒理研究。并与南京药科大学合作编写《香港常用有毒中药图鉴》。最近又获裘槎基金会赞助，开展...
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