...39704人,其中21项试验评估了他汀类对估计肾小球滤过率(eGFR)的影响,20项试验评估了他汀类对蛋白尿的影响。总体而言,eGFR加权均数差(WMD)的变化具有统计学意义(他汀类治疗组患者的eGFR下降值比对照组少1.22 ml/min/...
...，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责...
...，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责...
...评估的正确性有赖全面和可靠的信息，信息不仅要全面，而且还要善于分析利用。信息来源大致有如下几个方面：（一）被评估者（来访者）晤谈中来自被评估者的主观信息非常重要。但这些信息并非全都可靠，有时会有意无意地提供虚假信息。个性和需要不同时，提供...
...（一）毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。（二）毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。（三）调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核...
...严重不良反应的原因，SFDA一方面要求相关生产企业开展药品质量是否与ADR之间存在相关性，并通过动物实验对产品的安全性进行全面的研究，尤其是过敏反应发生的机制、过敏反应原的筛选；另一方面，有关部门组织召开了7次专家分析论证会，并开展实验室...
...欧美国家，药品除受到专利、专利延期保护之外，还享有一定的数据保护期。以欧盟为例，一般会对已专利到期但市场独占时间较短的药品提供数据保护，以补偿该药品在标准专利保护时间中进行研发所消耗的时间，保护时间在6～10年不等，英国、法国、德国、意大利...
...第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
...标准也在不断改变，阿米三嗪萝巴新片是在上个世纪70年代末上市的，近年来受到质疑。而且在临床使用中，这种药物被发现具有少见的药品不良反应。也就是说，在疗效证据不确切的同时，也存在一定的安全性问题，需要重新对其衡量利弊。”国家药品评价中心的相关...
...患者进行了分析。根据(基于2762例参试者的临床研究)药品说明书,与依法利珠单抗相关的最常见不良反应是首次治疗后出现的多种反应,包括开始2次注射后2天内出现的头痛、寒战、发热、恶心和肌痛。这些反应的发生率和严重程度均与剂量相关,当首剂剂量为...
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