在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
x 【临床表现】起病缓慢，多有 乏力 ，甚至 发热 。 一、 口干 口干思饮，严重者进干食困难。由于唾液少而冲洗作用减低，易发生，原发笥ss患者63%有 龋齿 。40%口才 唾液腺肿大 ，呈对称性，表面平滑、不硬，腺体肿大可持续存在或反复发作，很少 继发感染 。如腺体硬呈 结节 状，应警惕恶性变。 二、 眼干 口才有眼磨擦异物感或无泪，泪腺一般不肿大，或轻度...
不少广东人愿无条件做非典疫苗试验 专家称需1000多名志愿者 广东抗非DNA疫苗已报审批 核心提示 昨日，本报A2刊登了《非典疫苗将对人试验》后，社会反响强烈。当天一大早，不少市民迫不及待要求当一名SARS疫苗人体试验的志愿者。 有关专家表示，广东抗非DNA疫苗已报审批。国家将对各个年龄段来安排征集疫苗志愿者，志愿者的健康状况将会有统一标准。第一期试验约需1...
1999年3月22日，北京同仁医院眼科施 玉英 教授对贵阳市一位眼外伤患者的二期处理方案进行了远程会诊。 病历摘要：xxx，14岁，左眼因车祸伤后视物障碍20分钟，于99年2月27日凌晨3点入院。查体：左眼；hm/40cm,f-2, 结膜轻度 充血 ，角、巩膜见一长约18mm裂口,角膜裂口处有虹膜嵌顿,巩膜裂口处有 玻璃 渣;虹膜大部分缺如,仅颞侧残留少许(...
新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、 化学 名、拉丁名、外文名，...
...品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关...
疾病的演变过程，从邪正关系来说，是正气与邪气双方互相斗争的过程。邪正斗争的胜负决定疾病的转归和预后。通过扶正祛邪，可以改变邪正双方的力量对比，使其有利于疾病向痊愈方向转化，故这是治疗学中的一个重要法则。 扶正，即扶助正气，增强体质，提高机体的抗邪能力。扶正多用补虚方法，包括用药、针灸、气功、身体锻炼、精神调摄、饮食调养等。祛邪，即是祛除病邪，减轻或消除邪气的...
...0种酶的辅助因子，Mg 2+ 与ATP分子的β-和γ-磷酸基构成螯合物，降低ATP分子的电负性，参与一切需要ATP的生化反应。Mg 2+ 还通过与磷酸基的络合作用维持DNA双螺旋的稳定性。Mg 2+ 还参与维持tR-Na和核蛋白体的构象。核蛋白体和mRNA及氨基酰tRNA之间的相互作用需要Mg 2+ ，Mg 2+ 还参与氨基酸的活化、核蛋白体循环中转肽及核蛋...
近日，美国食品药品管理局（FDA）给安进公司和强生公司的贫血药增添了额外警示语，提示其有导致死亡和肿瘤生长的危险。 安进公司生产的Aranesp和Epogen ，以及强生公司的Procrit都在此次修改的范围内。些药物用于治疗肾功能衰竭和化疗之后血液系统紊乱的贫血。FDA认为，此类药品会增加死亡以及加速早期乳腺癌、宫颈癌患者的肿瘤生长速度，而早些时候的警告标...
在我国医学检验领域，60年代 蛋白质 研究的兴起，70年代酶学研究的形成，80年代 单克隆抗体 的开发为临床 生化 检验建立灵敏、特异的检测方法奠定了基础。许多检验指标在 临床诊断 中起着非常重要的作用。 遗传性 疾病 的发病基础是 核酸 分子结构 变异 与核酸的表达产物蛋白质、酶分子结构改变所致。前者可通过 染色体 形态观察加以分析，后者可通过电泳方法或 ...
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