...的钩端螺旋体流行菌型，经培育、杀菌后，按型别配成单价或多价菌苗，用于预防钩映螺旋体病。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用之菌种，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。疫情需要时，新分离的菌种经与质量检定部门会同检定符合规程要求，并经中国药品生物制品检定所同意后方可用于生产。 1.2 菌种检定。 生产用的菌种应通过体重120～220g的豚鼠传代，2～3天...
...3 必要时以免疫扩散法（ID）测定HBsAg亚型。血源应以ad亚型为主，可有少量ay亚型。 1.2 单份血浆检查 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2HbsAg测定 用对流电泳法测定，HBsAg滴度应≥1∶8，或用反向血凝法（RPHA）测定，滴度应≥1∶1024。 1.3 混合血浆检查 1.3.1支原体检查 按《生物制品无菌试验...
1 马匹 1.1 用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。 1.2 马匹开始免疫前可做 破伤风 预防注射。 1.3抗蛇毒血清生产用马匹，如解剖确诊为蛇毒中毒死亡者，应将尸体焚毁或深埋。 2 抗原与佐剂 2.1 免疫用蛇毒抗原选用蛇毒或脱毒蛇毒。 2.2 用作免疫之蛇毒毒素必须经除菌处理。 2.3 蛇毒应于2～8℃真空干燥保存。免...
...活芽胞悬液。专供预防 炭疽病 之用。 1 菌种 1.1 菌种来源 为无荚膜， 水肿 型，具有一定残余毒力，免疫原性较好的A16R菌株。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种应以冻干法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力，建立种子批。生产前只检查菌形，培养特性及噬菌体特异性。 1.3菌种检定 1...
...其他试验或做过本疫苗检定的健康 猕猴 制备细胞培养物。所用动物隔离检疫应不少于6周，应无结核、B病毒感染及其他急性传染病。凡有严重化脓灶、赘生物以及明显的肝、肾病理改变者不得用于制备疫苗。 2.1.2 细胞消化与培养 采用电磁搅拌或灌注法以胰蛋白酶或其他分散剂消化猴肾细胞。细胞培养瓶置37±0.5℃培养，应于9天内长成单层。每只猴所获细胞为一个细胞批。 可把...
1 试剂 1.1抗A血型血清 1.2A血型物质：制备一标准溶液，含量1mg/ml，由中国药品生物制品检定所分发或经其认可。 1.31%A型红细胞（悬于生理盐水，6人份混合）。 2 方法 2.1抗A血型血清试验剂量的测定 准备一组10支9mm直径试管，将抗A血型血清用生理盐水进行2倍系列稀释，体积为0.1ml，由1/2稀释度开始，加1%A型人红细胞0.1ml。...
...进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。 1 毒种 1.1 毒种来源 减毒黄热病毒17D株。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2 纯毒试验 用已知黄热病毒免疫血清做中和试验，证明其为黄热病毒。 1.2.3 猴体安全及效力试验 取冻干黄热17D毒种，加无菌生理盐水恢复其原液量，接种无黄热病毒中和抗体之恒河猴1...
...稀释旧结核菌素试验阴性的儿童（PPD或结素试验后48～72小时局部硬结在5mm以下者为阴性）。 用法 1.菌苗稀释 用灭菌的1ml注射器将随制品附发的稀释液定量加入冻干皮内注射用卡介苗安瓿中（）稀释液应有足够的附加量，以保证吸出量与标示量一致），放置约1分钟，摇动安瓿使之溶化后，用注射器来回抽取数次，使充分混匀，每支安瓿自稀释时起，必须在半小时内用守，以防污...
... 鼠肾 单层细胞，经培育后收获病毒液，加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。 1 毒种 1.1 毒种来源 乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。 该毒株经用乙脑敏感动物试验证明其嗜神经毒力减弱，经检查无外源因子存在，用乙脑特异性免疫血清做中和试验证实为乙脑病毒，并经免疫力试验证明具有免疫原性，经临床观察证明安全有效。 1.2 生产毒...
...用破伤风类毒素进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。 注意事项 1.安瓿破裂，瓶签不清楚或过期失效者不可使用。 2.冻干制剂重溶解后应为澄明或可带乳光液体。如有摇不散的沉淀或异物不可使用。液体制剂久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。 3.安瓿打开后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。 保存 液体制剂保存于2～8℃暗处，冻干制剂保存于10℃以下干燥处。
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