中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
静脉输液速度与时间参考数据液体量(ml) 滴速(gtt/min) 时间（h） 500 30 4 500 40 3 500 60 2
等级资料又称为半计量资料，当两组等级资料比较时，用秩和检验来比较其相差是否显着比用χ 2 检验要恰当。两组等级资料，通常例数都较多，故一般都用计算法，其步骤与两组资料的秩和检验相似，不同的是要求各等级的平均秩号，为此，先要求得各等级的秩号范围。今举例10.5说明之。 1．求各等级的平均秩号。为此，先要求出各等级的秩号范围，如等级“-”共18+8=26例，共秩...
...床试验能科学的评价药物、疗法和预防性干预措施的效果及副作用，并使试验结果外推到总体病人或总体人群。现从临床 流行病学 角度谈谈设计临床试验的主要原则。 一、新药临床试验分期 1.Ⅰ期临床试验是在人体进行的新药试验的起始期，主要是观察药物的安全性，确定用于临床的安全有效剂量和给药方案，包括药物耐受性试验，药代动力学和生物利用度研究的小规模临床试验。 2.Ⅱ期临...
...药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附五件五“长期毒性试验”项下的周期等。 5．凡局部用药，附按所属类别送报相应资料外，...
...法，即将病例与对照按1:1或1:R配成对，在调查或分析时均将此一组病例和对照作为一组而不要拆开。配比对照的目的是排除混杂因素的影响。 （一）资料整理构架 将资料按下列格式整理（表29-4）。 （二）显着性检验 检验暴露史是否与疾病有联系。 表29-4 配比病例对照研究资料整理构架 对照 病例 合计（配比数） 有暴露史 无暴露史 有暴露史 a b a+b 无暴...
...17%，平均为10%左右。因此，不孕症并非少见，而是一种比较常见的症状。近年来的研究发现，随环境污染等原因，不孕症的发生率呈上升趋势。据有关资料显示，不孕症在国外的发生率约为15%～20%，我国的发病率为5%左右。 因此，不孕妇女应有一个正确的思想认识，了解不孕的几个原因： ①输卵管病变所致不孕； ②排卵管障碍所致不孕； ③卵巢性不孕； ④子宫性不孕； ⑤月...
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