一、制定中药材规格标准的实际意义 中药的质量是指中药材自身的品质状况。中药材的外观性状，如形状大小、色泽、质地、气味等及有效成分、药理作用与效果等，都可以反映质量的优劣。中药材的规格等级是其品质的外观标志。因此药材的品质与规格，是衡量药材商品质量好坏的标准。品质是对药材品种与质量的基本要求，规格是划分药材商品质量、分等分级的具体标准。药材是防病、治病的特殊物...
近日，宁夏回族自治区食品药品监督管理局召开全区药品生产企业质量受权人例会，这是该区正式实施《宁夏回族自治区药品生产企业质量受权人管理办法（试行）》后组织的第一次例会。副局长董忠主持会议并讲话。 董忠强调，药品生产企业一定要提高认识 ,认真实施质量受权人制度和确保药品质量，牢固树立质量第一的责任意识，切实保证药品生产的质量安全。 董忠要求：一是把质量受权人例会...
中药饮片是指中药材经加工炮制成一定规格，供医师配方使用的成品。它体现了中国传统医学辨证施治的基本原理，是保证临床治疗效果的重要基础。但是，长期以来由于管理不规范，执法监督力度不够，加之市场放开后受利益驱动，饮片市场出现了经营状况混乱、伪劣产品大增、饮片质量下降的局面，而且是日趋严重。医院作为中药饮片的使用单位，直接面对，如何保证中药饮片质量，让患者用上放心、...
（一）计划采购 1．经药剂科主任审批及报请分管院长批准后采购，中西药品的库存定额在供应正常情况下一般限定2~4个月库存，特殊情况可适当调整。 2．采购计划一式两份，一份送药材公司，一份留底备查，外地采购药品需经科主任和分管院长批准。 3．按“药品管理法”规定进行药品采购，不得购进伪药劣药和非药用品，采购人员应自觉遵守财务管理制度，廉洁自爱，自觉遵守国家的法律...
第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监...
第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。 样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。 药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区...
虽然关于医药商业企业将分级经营的传闻并没有得到证实,但是通过解读国家药监局新版GSP标准的征求意见稿和分析目前大药企在我国药品流通环节中所发挥的作用,我们还是可以感受到商业药企的分级经营将成为趋势。 行业背景 我们知道，我国传统的医药流通模式是药品出厂后经过多级药品批发商的分销配送，最终进入终端销售机构如医院、药店、诊所等。但是通过近十年来开放式的市场竞争，...
（一）药品采购 1．药库管理人员负责全院药品的采购供应工作，根据本院业务性质、工作范围、医疗需要，按时编制药品采购计划交科主任审查，院长批准后执行。药品的库存量，在供产正常情况下一般为二至四个月，特殊情况可适当增减。 2．采购人员应自觉遵守财务管理的有关规定，谦洁自律，把好药品质量关，不准采购假劣药品和非药品，坚持按主渠道进药品。 3．按“ 药品管理法 ”规...
1。证明性文件： （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件； （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本； （3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； （4）...
药事管理是社会管理的一个分支。随着社会经济和药学科学的发展，药事管理也从简单的繁杂，由低级向高级发展。自人类原始社会对药物采集、保管、使用的简单管理，发展到现代社会对药学事业的系统管理，从经验管理发展为科学管理，经历了漫长的历史过程。 药事管理史是药学史的重要组成部分。人类在生产劳动、同 疾病 作斗争，逐渐认识到使用药物，从采集自然界的植物、动物、矿物作药用...
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