...后，外商垄断西药市场的局面逐渐转为华商所控制。二、华商药房发展这时期的药房，一般是个人独资或数人合伙集资开设，经营范围以售卖进口西药及调配处方为主，药品大都从洋行直接批发而来。经营方式与品种完全效仿外商药房，除西药和成药外，还经营化工原料、...
...黑田和德国拜耳等药厂，继续用原有的牌号和商标，进行仿制进口药，与民族制药工厂激烈竞争。同时美国西药大量进口，以只有中国自制药品成本的1/10价格倾销至中国市场。使初具规模的上海制药工业在双重的排挤下受制沉重打击，绝大部分的药厂生产大幅度下降，...
...药品制剂所用原料药的生产厂。国内生产药品制剂改变原料药产地的，该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。16。申报注册事项1、5～10、12、15、20、21，应当对3个批号药品进行药品注册检验。申报...
... 现行药品注册管理法规要求对新药研发立题的目的与依据进行详细的说明。撰写立题目的与依据不仅仅是完成申报资料的撰写要求，保证申报资料的完整性，更为重要的是要在撰写过程中完成一个极为重要的立题调研工作过程。一个具体中药、天然药物新药品种的开发立...
...接到多位读者来电，询问农业部和国家出入境检验检疫局日前发出的公告中，“禁止从荷兰、爱尔兰输入偶蹄动物及其产品”中的“产品”是否包括乳制品。记者随后从有关部门获悉：口蹄疫不会影响进口奶粉。 国家出入境检验检疫局动物检疫处李处长在接受记者采访...
...的方式与有资质和具备条件的科研学院所进行合作，在合作方的选择上，坚持缩短周期和保证质量的原则；对所有的研发项目按类别建立完整的档案，设定专人对逐个项目的研发进程、申报、技术评审、行政审批等进行全过程跟踪，及时掌握项目的整个进展情况，力争在...
...RCT的严格验证，才能转化为最佳的客观证据。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。 在中医药研究中开展国际认可的、高质量的前瞻性...
...分类1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。（2）对每类新药，要求呈报相应...
...开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。第十六条...
...在数人的印象中，进口药品代表的不仅仅是价格的昂贵，同样也是安全有效的代名词。但对于药品不良反应来说，它可不会因为你是世界最大的制药厂或者是因为你是历史最久的制药企业而远离你。 近年来出现问题的“洋药”不在少数，罗氏的达菲、强生的芬太尼透...
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