...。*11．国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。*12．提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。*13．仅提供分包装工艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的...
...企业规模问题突出。全国医药独立核算工业企业约四千家，其中大型企业仅占一成二。大多数中小企业规模小、生产条件差、工艺落后、装备陈旧、管理水平低且布局分散；二是技术创新体系尚未形成。多数企业专业化程度低，缺少具有自主知识产权的新产品，重复生产...
...该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。第一百三十八条 ...
...利润10亿元。全市制药企业可生产21个剂型、4605个品种，其中自主研发130个品种，拥有自主知识产权的83种，中药保护品种103种，国家一、二类新药16种，年产值超亿元的单品种药6个，涌现出了修正、万通、东宝、金马、紫鑫、长龙等一批...
...相对西成药来说，中成药利润偏低。因为很多中药材难以规模化种植，而天然资源总是有限的，能够采收到的数量越来越少，采购成本也越来越高。与此同时，国家对药品价格进行了多次行政降价。两头挤压，不少的中药生产企业举步维艰，更谈不上利润了。 在这样的...
...被通报品种的安全性隐患；提高医务工作者对药品不良反应的正确认识，促进合理用药，提高用药水平，避免一些严重药品不良反应的重复发生；并提醒相关药品生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断加强研究，改进工艺，提高质量；为药品监管、卫生行政部门的...
...规定的。药品组合包装不单独发给药品批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。申请药品组合包装还应当符合以下要求：（1）申请生产企业应当取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。（2）...
...中药数字化管理，在我国刚刚起步，行内一些企业纷纷打造数字中药，其理念是运用数字化管理中成药的生产过程。目前在中药材GAP过程中实现数字化管理国内外鲜见报道。中药产业主要分为源头和终端产品两大块，作为源头GAP技术体系，可以为中药产业提供...
...康美药业成立于1997年，是一家以中药饮片、化学原料药及制剂生产为主导，集药品生产、研发及药品、医疗器械营销于一体的现代化大型医药企业、国家级重点高新技术企业。 12月1日上午，由康美药业与中国药科大学中药学院共同建立的康美药物研究院“...
...迷走神经张力增高导致窦房结功能抑制，促使心房异位起搏点兴奋性增高，多处异位兴奋灶放电所致。 有关专家建议，中药生产企业必须重视用药安全问题，严格按照药品管理法有关规定，注明产品的不良反应。专家同时提醒广大消费者，中药也万万不可乱吃，如果有患者...
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