...2008年2月11日，国家食品药品监督管理局接到美国FDA的通报，称美国百特公司生产的“肝素钠”在美引起药品不良事件，称其部分原料来源于我国江苏常州凯普生物化学有限公司。对此我们高度重视，已会同相关部门对相关企业进行了相关调查。 据调查...
...雷公藤为卫茅科雷公藤属植物，别名黄藤、断肠草、菜虫草。性寒，味苦，有大毒。归肝、肾经，功能祛风除湿、通络止痛、消肿止痛、解毒杀虫，用于湿热结节、癌瘤积毒，临床上用其治疗麻风反应、类风湿性关节炎、风湿性腰腿痛等。 其加工炮制和毒性检验方法分...
...药品说明书最前端通常是药品的名字与批准文号。药品的批准文号由国家食品药品监督管理局核准颁发，写有“国药准字×××××号”。如果写的是“某卫药准字第×××号”，表示该药品由省级医药行政部门核准制造，如果是“卫药输字第×××号”，则指该药品是...
...参考药品说明书,患者或其亲属便可自我用药。因而,非处方药的标示识别就显得更为重要。 目前,我国市场上流通的药品采用四类11种不同的效期表达方式。其中,有表述为“失效期”的；有表述为“有效期”、“有效日期”或“有效期至X”的；也有表述为“...
...药品安全风险存在于研制、生产、流通、使用等诸多环节。为避免或减少药品不良反应给群众带来的危害，银川市建立了药品不良反应监测网络，实现了网络信息传输的高效、快捷。，银川市三区各监测点报送有效药品不良反应报表887份，平均每百万人口1107份...
...尽管欧盟委员会曾限定所有医药公司必须在3月1日前拿出其药品不存在在人体的表现形式的证明，但英国市场上仍有800多种存在携带疯牛病毒风险的药品在出售。 许多药物是以家畜为原料，如牛的血清等，因此，医药公司被要求确保并能证明它们使用的血清不是...
...《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原《药品管理法》（以下简称原法）自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。随着我国改革...
...第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证...
...第一百零二条 本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、...
...一套完整的药品上市后再评价体系应该包括建立药品不良反应监测及报告系统、药品召回管理制度，进行质量标准制定和新，开展药物临床安全性、有效性研究，进行药物经济学研究。而制药企业对于自身产品开展上市后的临床疗效跟踪、主动进行不良反应监测和报告以及...
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