...用药有关，由于查看说明书后未找到此不良反应，病人遂继续使用，以至发展到剥脱性皮炎，造成严重事故，并引起诉讼，最后药厂败诉，以赔款告终。所以对药品说明书必须有严格要求以避免类似事故的发生。我国药品说明书有的适应证偏多，不良反应偏少。这种做法容易...
...，其中90例、50例，患者以20至50岁之间最多。 国外早被禁用国内正在观察 记者电话采访国家药监局有关人士得知，乙双吗啉因不良反应严重，早已被国家药监局定为“待观察药品”。 据悉，国家卫生部从上世纪80年代初开始收集不良反应报告，乙双吗啉...
...产量位居世界第一，如青霉素、维生素C等。 药品标准：中国现有国家药品标准总计1.5万余种；医疗器械标准686项，其中，国家标准155项，行业标准531项。 不良反应监测：2007年的药品不良反应病例报告数量为每百万人口400多份，接近发达国家...
...2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库（以下内容称“病例报告数据库”）中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。其严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形...
...本报讯（记者 王蔚然 通讯员 陈震洲 实习生 吴玉绵）来自我市某大医院的药品不良反应病例显示，即便是扑感敏样的常见药品，也可能引发严重的不良反应症状。 据介绍，去年11月3日，我市一名20岁的女在自己感觉到部分感冒症状后，自行购买、口服了...
...审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。【释义】本条是对直接接触药品的包装材料和容器(简称：药包材，下同)产品质量的基本要求。是制药企业及医院...
...据新华社华盛顿7月15日电 抗糖尿病药物文迪雅引发的心脏病等不良反应报告数量近来在美国出现大幅上升趋势。 美国食品和药物管理局今年5月曾发布安全警告，建议糖尿病慎用文迪雅，因为科学家在5月21日出版的一期《新英格兰医学杂志》上发表研究报告...
...》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市...
...管理。管理办法由国务院制定。第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第...
...说明书。说明书必须把不良反应写清楚，包括药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，也必须说明。这是一个可喜的消息，指导人们对中药的看法，破除“迷信”，回归科学和理性。 古语说“是药三分毒”，实在是至理名言。中药不同于食品，绝对不能...
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