...糖苷类。卫生部已明确规定6岁以下儿童禁止使用这类药品。比如庆大霉素、丁胺卡那霉素、链霉素这些可导致儿童耳聋，还可能导致肾功能衰竭；二是大环内脂类。红霉素、罗红霉素、阿其霉素这些治疗衣原体、军团菌、支原体的特效药，往往对儿童肝脏损伤大，用药剂量...
...。七、中药保健药品生产企业，经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、三章规定执行。八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理，同治疗性药品一样，依照《药品管理法》的有关规定和要求执行。九、中药保健药品一律不得公费报销。十、本规定下发之日执行。...
...副局长马光瑜在培训班上指出，药品不良反应是所有药品所特有的性质，这一性质使药品的使用具有一定风险，药品监管部门要客观科学地看待这些潜在的药品风险，在充分发挥药物治疗作用的同时，通过药品安全性再评价等措施，最大限度地减少不良反应给公众健康带来的...
...第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品...
...药事管理委员会职责是协调和指导全院的计划用药、合理用药、科学管理，保证临床药物的使用质量及临床治疗效果和安全。药事管理委员会日常工作由药剂科（药学部）负责。应该说，县以上医院药事管理的组织健全，检查验收制度执行得较好，因此购进药品质量还是...
...病例、高危险人群、血糖异常的特征及临床使用建议，要求药品生产企业必须加强对加替沙星安全性研究及上市后不良反应的跟踪监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。 通报介绍了阿昔洛韦引起急性...
...符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。第八十六条 ...
...规定有效期，到期重新审查发证。具有办法由国务院卫生行政部门。第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品的相适应的药师或者助理工程师以技术人员及技术工人。中药饮片企业没有药师或助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级...
...第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产...
...1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。...
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