...1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例，其中急性肾功能损害17例，并有1例合并肝功能异常。鉴于莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险，并且是产品说明书中未提示的新发现的不良反应，通报...
...检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营...
...问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理。5、根据季节气候的变化，拟定药品检查计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并予以实施。6、建立药品养护档案。7、对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理...
...机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。2。五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。3。药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。4。首次申请再注册...
...上的症状，但他也不能肯定美国及日本出售的“达菲”说明书上是否的确标注此类不良反应症状。 此前，上海药品不良反应监测中心主任杜文明曾告诉记者，由于“达菲”主要用于流感，因此平常服用的人很少，到目前为止，上海并没有出现类似的不良反应报告。上海...
...管理。管理办法由国务院制定。第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第...
...发现药品安全问题是监管部门09年的工作重点之一。中药注射剂较大的不良反应事件在08年出现两次、09年出现一次，肯定是监管重点之一。医疗机构在使用上、药监部门在监管和新药审批上会更加谨慎和合理，因此整个行业的发展速度可能放缓。 其次，不良反应...
...药品是否及时通知各临床医师使用，此指标可衡量采购工作质量，防止盲目采购。药品适销率＝库存适用品种／库存品种数×100％12．资金周转率（季）＝上季药品销售额／盘底库存额×100％13．临床药学 参与指导临床合理用药，药物不良反应监测报告，开展...
...使用标准的制定、说明书的完善、非处方药的遴选等治本性的工作。 以科学的方法引导公众安全用药，还要做到监测的前置性。不良反应监测滞后一直是食品药品安全监管的薄弱点，也正是这种滞后导致我们关于食品或药品的安全警报总是响在事件发生后，从而对突发性及...
...开展中药不良反应监测和上报，对保证广大患者用药安全，无疑是个福音。 但是目前不少中医院领导、临床医生陈旧观念没有改变，认为中药师的工作就只限于中药房、中药库，临床如何用药及药物反应观察是临床医生的事。殊不知，临床医生对中药药理学等方面的知识不...
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