...20世纪60年代，“反应停”事件的出现令人们认识到了在临床研究中严格进行不良反应记录并对之进行评价的重要性。研究者对新药不良事件的态度反映了其工作的认真性、科学性。只有大力弘扬这种认真和科学的精神，我国才能有更多符合GCP标准的新药研究...
...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）表1：以下情形的新药设立５年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在...
...时说，本地每年有约40起新的慢性粒细胞白血病病例，通常以正值壮年期、约三四十岁的病人居多，孩童也可能患上此病。全球每年有约2万5000人死于慢性粒细胞白血病。 吴医生说，新药的疗效相当显著。中央医院去年完成的glivec临床试验显示，76名...
...法国著名民意调查公司索福瑞公司日前出台的关于法国幼儿的饮食报告指出，法国3岁以下幼儿饮食成年化趋势严重，他们竟然和成年人一样大量吃比萨和薯条!而些食物中叫做丙烯酰胺的物质含量超标，丙烯酰胺可导致基因突变，损害中枢和周围神经系统，而幼童的...
...当血糖值异常升高时会造成意识障碍。这种症状被称为“糖尿病性昏迷”。糖尿病性昏迷包括酮症酸中毒昏迷和高血糖高渗透压性昏迷两种。如处理不当，两者都可带来生命危险。 ◆酮症酸中毒昏迷 酮症酸中毒中的酸中毒是指血液偏向酸性状态。当胰岛素不足时，...
...一、新药临床研究的重要性新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了...
...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
...到目前为止，的病因及发病机理还没有完全弄清楚，只是找到了一些与糖尿病有关的发病因素，但是确切机理尚未阐明，目前知道1型糖尿病和2型糖尿病的病因是完全不同的。 与i型糖尿病有关的因素有： 自身免疫系统缺陷：因为在1型糖尿病患者的血液中可查出...
...在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验，搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和...
...，力争在“十五”期间，研制出10个左右蒙药新药，并形成自己的品牌。在全区建立6个研究基地，逐步形 成重点突出、专业配套、优势互补的蒙药开发研究网络。在5年内培养5名中青年蒙药研究专家，20名学科带头人，形成合理的人才梯队。同时，还将逐步开发...
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